とくれいしょうにん

実用日本語表現辞典

特例承認

読み方：とくれいしょうにん

特例承認とは、特例承認の意味

特例承認とは、法令用語としては、本来の規定に対して特別の場合に限り認められる事柄のこと。

特例承認の例としては、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）における、医薬品の早期承認が挙げられる。医薬品医療機器等法14条では、国民の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延防止のため、緊急に使用されることが必要な医薬品に対して、通常よりも簡略化した手続きで承認するとしている。

海外の医療機器メーカーに対しても特例承認の制度が設けられている。日本において海外メーカーが医療機器を販売する場合、日本で現地法人を設立したり、各種承認を得たりしなければならない。しかし、海外医療機器メーカーが、日本国内の医療機器製造販売業者を選任して安全管理業務を委託すれば、特例承認として日本国内での製造販売ができるようになる。

関連サイト：医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律） - e-Gov

（2020年5月1日更新）

デジタル大辞泉

とくれい‐しょうにん【特例承認】

読み方：とくれいしょうにん

省庁等の公的機関が、関係法の規定に基づいて、通常の要件を緩和して特例的に承認を行うこと。

[補説] 疾病の蔓延など健康被害の拡大防止のため緊急の対応が必要で、他に適当な方法がない場合、厚生労働大臣は、薬機法第14条の三（特例承認）の規定により、日本と同等水準の承認制度をもつ国で販売等が認められた医薬品・医療機器を通常より簡略な手続きで承認できる。平成22年（2010）1月、同規定が初めて適用され、新型インフルエンザの輸入ワクチンが特例承認を受けた。