治験

エイズ関連用語集

治験

Clinical trial

【概要】 治療試験の省略。臨床治療研究、臨床試験と同義語。治療法の開発のための研究。新薬の場合、試験管内、動物実験を経て製造承認を得る。最終的に人間に使用する薬は人間を対象にした試験で確かめるしかない。臨床試験は施設内の治験委員会や場合により倫理委員会の承認を得ることが要求される。参加者は自由意志で参加し、インフォームド・コンセントが必須である。日本では日当が支払われる治験はまだ少ない。通常、第1～第4相にわける。 　

【詳しく】 第1相は使用量を決める試験で、少数を対象に何種類かの用量を調べる。これで効果の得られる濃度を測り、頻度の高い毒性(＝副作用)をみつける。第2相では、対象人数を増やして効果と安全性を調べる。第3相では、他の方法(標準治療や偽薬)と比べて新しい方法が優れていることを示す試験で、対象人数はより多くなる。優れた点がないと認可されない。片寄りのないように対象患者を選択すること、認知できる指標を統計学的手法で比べること、評価者によるバイアスが入らないことが大切。必要文書をつけて市販認可の申請をし、審議会の審議経て市販認可に至る。ここに至るまで長年月を要する。第4相とは市販後の調査(PMS: post-marketing surveillance)であり、もっと広く使用して副作用がないか調べる。メーカーは市販後5年間は、副作用の発現頻度を調査して厚生省に報告する義務がある。　

【URL】http://www.nihs.go.jp/index-j.html

《参照》 ＥＢＭ、 インフォームド・コンセント、 優先審査