医療機関側
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/15 15:09 UTC 版)
治験責任医師、治験分担医師、治験協力者などの種類があり、これらの業務を行うためには、治験毎にあらかじめ治験審査委員会の承認を得なければならない。 治験責任医師・治験分担医師 治験責任医師は、治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師のこと。各治験ごと、各医療機関ごとにひとりずつ存在する。すなわち、A病院で3種類の治験を実施していれば、A病院には3人の治験責任医師が存在することになり、Bという治験が3つの医療機関で共同で行われていれば、Bという治験には3人の治験責任医師が存在することになる。治験分担医師は、治験責任医師の指導の下に、治験に係る業務を分担する医師または歯科医師のことであり、ひとつの治験に何人いてもよい。 治験協力者（治験コーディネーター、CRC：Clinical Research Coordinator） 治験責任医師又は治験分担医師の指導の下、治験業務に協力する者のこと。通常、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療関係者が治験協力者となる。インフォームド・コンセント取得補助、治験のスケジュール管理、治験中の患者のサポート、症例報告書作成補助など、治験において治験協力者が果たす役割は極めて大きく、治験協力者がいなければ治験の実施は事実上不可能といっても過言ではない。 治験事務局 GCPに基づいて治験実施にまつわる様々な事務を担当する組織。医療機関の長により指名される。 治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization） 治験実施施設である医療機関と契約し、医療機関における煩雑な治験業務を支援する組織。
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