医療機器に係る安全対策の見直し
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/05/20 07:44 UTC 版)
「薬事法の歴史」の記事における「医療機器に係る安全対策の見直し」の解説
メスやピンセット等の小物、MRI等設置工事や保守管理に専門知識が要求される機械、人体に直接触れない分析機器、家庭で用いる治療器、生物由来の機器・医療材料など、多種多様な医療機器（本改正により医療用具から名称が改められた）が存在する状況を踏まえ、リスクに応じたクラス分類制度の導入、第三者認証制度の導入、特性に応じた安全対策の充実等が図られた。 クラス分類は、GHTFルールに遵い、人体等への危険度に応じて、4種類に分類された。すなわち、体内に留置して不具合が生じた場合に生命に危険を及ぼす可能性が高いものをクラスIV（高度管理医療機器）とし、逆に体に接触しないか、接触時間が短時間のものなど危険度の低いものをクラスI（一般医療機器）として、旧来の分類を再編したのである。 クラスII（管理医療機器）のうち、厚生労働大臣が適合性認証基準を定めた医療機器については、厚生労働大臣の承認だったものを改め、国の指定する第三者登録認証機関による認証を受けることとした。高度管理医療機器の販売については、従来は届出制だったが、許可制度を導入し、販売・賃貸の段階での安全性確保を図った。さらに、医療機器の治験制度を改善し、医薬品の治験同様にGCP基準の設定などを行った。
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