医療機器の承認、認証、届出制度
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/05/20 03:19 UTC 版)
「医療機器」の記事における「医療機器の承認、認証、届出制度」の解説
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」も参照 製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。医療機器を製造（輸入）販売するためには、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。 クラスI:製造販売届 クラスII指定管理医療機器（適合性認証基準があり、基準に適合するもの）：製造販売認証 上記以外:製造販売承認 クラスIII、IV：製造販売承認 なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。 提出先と権限者は、それぞれ次のとおりである。 製造販売届：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、受理権者－機構理事長 製造販売認証申請：国の指定する第三者認証機関、認証権者－認証機関の長 製造販売承認申請：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、承認権者－厚生労働大臣
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