再生医療等安全性確保法とは?

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再生医療等安全性確保法

読み方:さいせいいりょうとうあんぜんせいかくほほう
別名:再生医療法再生医療安全性確保法再生医療等の安全性の確保等に関する法律

再生医療安全性迅速性確保目的として、再生医療の提供に関す手続きや、特定細胞加工物製造関連する制度定め法律近年ES細胞iPS細胞などの技術を用いた再生医療発達を受けて、2013年11月臨時国会で、薬事法改正とともに成立した。

従来民間医院などで「自由診療」の形で行われてきた再生医療は、厚生労働大臣などの承認を受ける臨床研究異なり実質規制実施されていたため、実態不明であった。海外から幹細胞持ち込んで問題になった例や、幹細胞投与後に患者死亡した事例などが問題視されていた。再生医療等安全性確保法の成立により、再生医療を行う医療機関届出を行うことが必要になった。無届け再生医療を行ったり、虚偽届出をした場合には、罰則定められた。

再生医療等安全性確保法では、人命や健康に与え影響に基づき、「再生医療等」が第1種から第3種までの3種類に分けられた。第1種が最も高リスクと見なされ、安全性に関する審査厳し規定されている。第1種再生医療に関しては、厚生労働大臣が「特定認定再生医療委員会」の意見に基づき研究開発計画変更命令を下すことができるほか、90日の提供制限期間が定められている。ES細胞iPS細胞を用いた再生医療は、臨床例が少ないこともあり、高リスク判断されて第1種再生医療と見なされた。体性幹細胞を用いた再生医療第2種に、加工された体細胞を用いた再生医療第3種割り当てられた。

また、再生医療等安全性確保法では、再生医療関連産業成長促進も図られた。再生医療に必要な細胞培養加工は、従来単一医療機関行われるか、あるいは医療機関同士の間で委託により行われる形態しか認められていなかったが、再生医療等安全性確保法の成立により規制緩和され、外部企業への委託も可能となった。同時に細胞培養加工施設基準許可手続き細胞採取実施手続きなどについても詳細規定された。

再生医療推進にあたっては、再生医療関連製品実用化促進重視されていたが、その目的では、再生医療等安全性確保法案とともに薬事法改正案が提出され、同時に成立した。なお、その際薬事法は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律薬機法)」に名称が改められた。

関連サイト
再生医療等の安全性の確保等に関する法律 - 総務省e-gov
再生医療等の安全性の確保等に関する法律案及び薬事法等の一部を改正する法律案説明資料 - 厚生労働省


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