その他の試験
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/10/08 23:18 UTC 版)
APPROVe試験のような承認前の第3相臨床試験では、ロフェコキシブの使用開始から18ヵ月間、有害な心血管イベントの相対的なリスクが増加しないことが示された（Merck, 2004）。また、承認前の臨床試験である「090試験」では、プラセボと比較して心血管イベントが3倍、ナブメトン（別のNSAID）と比較して7倍、心臓発作と脳卒中の合計が両対照群と比較して8倍に増加したことも指摘されている。この試験は比較的小規模なものであり、統計的に有意な結果が得られたのは最後の結果のみであったが、批評家は、この初期の発見により、メルク社はロフェコキシブの心血管系の安全性に関するより大規模な試験を早急に実施すべきであったと主張している。メルク社は、090試験が終了した時点で、すでにVIGOR試験を開始していたとしている。VIGOR試験は、主にロフェコキシブの新規用途を実証することを目的としていたが、心血管系の有害事象に関するデータも収集した。 いくつかの非常に大規模な観察研究でも、ロフェコキシブによる心筋梗塞のリスク上昇が認められている。例えば、113,000人のカナダ人高齢者を対象とした最近の後ろ向き研究では、Vioxxの使用により心臓発作の相対リスクが1.24とぎりぎり統計的に有意に増加し、高用量のVioxxの使用では相対リスクが1.73となることが示唆された（Levesque, 2005）。カイザーパーマネンテ（米国健康保険システムのひとつ）のデータを用いた別の研究では、セレコキシブを現在使用している場合と比較して、低用量のVioxx使用では1.47の相対リスク、高用量のVioxx使用では3.58の相対リスクが認められたが、数が少なく統計的には有意ではなく、他の集団と比較した相対リスクも統計的には有意ではなかった（Graham, 2005）。 さらに、JAMAに掲載された114の無作為化試験、合計116,000人以上の参加者を対象としたより最近のメタスタディでは、Vioxxが腎疾患、心臓の不整脈のリスクを単剤で増加させることが示された。
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