日本における医療機器との関係性
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/08/06 18:22 UTC 版)
「健康器具」の記事における「日本における医療機器との関係性」の解説
いわゆる健康器具には、主に以下の3つに分類される。 人体に影響を及ぼすことにより健康の増進・維持を意図しているもの 運動機能の代用として用いられ、運動の結果として健康の増進・維持に資することを意図しているもの（運動機能代用器） 1, 2いずれでもないが、健康の増進・維持を標榜しているもの 1は医薬品医療機器等法に基づいて医療機器に該当する。例としては、遠赤外線による人体への効果を謳う温熱機器などがある。2は、エアロバイクや、腹部などに巻いて筋肉や脂肪等に振動を与える機器などがある。2及び3は、医薬品医療機器等法で規定する医療機器とは異なり、身体の構造や機能に影響を及ぼすことはできず、その効能効果を謳うこともできない。また、身体の構造や機能への影響を意図したものは、たとえ「健康器具」を標榜していても、医薬品医療機器等法によって医療機器に該当するため、医療機器としての承認、認証を得ずもしくは届出を行っていなければ未承認医療機器という扱いになり、その製造販売業者は医薬品医療機器等法違反に問われる。 効能を謳えないはずの健康器具であるが、特にcについては、バイブル商法などといった抜け穴を使ったり、あるいは「消費者の声」と称したメッセージを流すことで間接的に効能を謳う製品は少なからず存在しており、消費者側からは期待された効果が見られなかったり、あるいは何らかの健康被害を受けて、しばしば国民生活センターなど消費者保護団体などに相談も寄せられている。
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