医薬品医療機器等法による定義とは? わかりやすく解説

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医薬品医療機器等法による定義

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/03/26 00:52 UTC 版)

医薬品」の記事における「医薬品医療機器等法による定義」の解説

日本医薬品医療機器等法第2条では次のように定義される日本薬局方収められている物 人または動物疾病診断、治療または予防使用されることが目的とされている物であって機械器具歯科材料医療用品および衛生用品でないもの(医薬部外品を除く。) 人または動物身体の構造または機能影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具歯科材料医療用品および衛生用品でないもの(医薬部外品および化粧品を除く。) 1の日本薬局方収載された医薬品日本薬局方医薬品という。第一部医薬品第二部医薬品大別される薬局方は約5年一度改定されるが、その間2年一度程度追補版が発行され収載医薬品見直されている。最新版は、2011年3月24日に、第十改正日本薬局方公表された。日本薬局方医薬品使用方法効果作用機序などがはっきりしたもののみを収載してきたが、米国薬局方en:United States Pharmacopeia, USP)等と比べ収載医薬品数やその内容現状医薬品踏まえていないとの指摘から、積極的に医薬品収載を行うようになってきている。ただし、薬価やその扱いなどで、問題若干残っている。なお、第二部収載されたショウガ蜂蜜などは食品として利用されているものもある。 国内医薬品として譲渡含め流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要である。承認のないもので医薬品医薬部外品化粧品もしくは医療機器該当しないものは「効能」「効果」をうたうことはできない保健機能食品その許された範囲内標榜する場合除き医薬品としての効能効果うたった製品は、「未承認医薬品」として処罰対象となる。

※この「医薬品医療機器等法による定義」の解説は、「医薬品」の解説の一部です。
「医薬品医療機器等法による定義」を含む「医薬品」の記事については、「医薬品」の概要を参照ください。

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