非小細胞癌全体を対象とした比較とは? わかりやすく解説

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非小細胞癌全体を対象とした比較

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/10/09 14:32 UTC 版)

ゲフィチニブ」の記事における「非小細胞癌全体を対象とした比較」の解説

日本含まない28か国、1,692例の治療進行非小細胞肺癌患者対象とした第III相臨床試験(ISEL試験2003年7月15日から2004年8月2日症例登録)においてゲフィチニブは、登録肺癌症例に対して、および肺腺癌に対してプラセボ比較して有意な生存期間延長を示すことができなかった。しかし、サブセット解析では、アジア人非喫煙者に対してゲフィチニブプラセボ比較して有意生存期間延長させた。 全肺癌症例生存期間中央値は、ゲフィチニブ群およびプラセボ群でそれぞれ5.6か月5.1か月、P =0.11であり、肺腺癌症例ではそれぞれ6.3か月5.4か月、P =0.07であった規定ログランク検定 (Logrank test) では有意差がないものの、Cox回帰分析ではそれぞれP =0.030、P =0.033と有意差達している。また東洋人生存期間中央値は、ゲフィチニブ群およびプラセボ群でそれぞれ9.5か月、5.5か月非喫煙者ではそれぞれ8.9か月、6.1か月であり、Cox回帰分析それぞれP =0.010、P =0.012であったその後さらに、既治療進行非小細胞肺癌対す現在の標準療法であるドセタキセル療法と、ゲフィチニブ単剤療法効果比較した第III相無作為化比較臨床試験2つ行われた。これら2つ試験は、すでに1 ~ 2種類化学療法が行われた進行非小細胞肺癌患者ゲフィチニブ療法行った場合全生存期間が、ドセタキセル療法行った場合全生存期間よりも劣っていないこと(非劣勢)を証明することを目的として行われた2003年から2006年の間に489例の患者対象として日本行われたV15-32試験は、ゲフィチニブドセタキセル対する非劣性証明できなかった(ただし劣っていることも証明されなかった)。しかし、2004年から2006年の間に、日本含まない24カ国において1,466例の患者対象として行われたINTEREST試験では、全生存期間中央値ゲフィチニブ群が7.6か月であったのに対しドセタキセル群は8.9か月1年生存率はゲフィチニブ群が32%でドセタキセル34%、ハザード比は1.020(96%信頼区間 0.905-1.150)であり、ドセタキセルゲフィチニブは既治療進行非小細胞肺癌に対して同等効果があることが初め証明された。 この2つ試験違いとして、後治療の差が指摘されている。つまり、V15-32試験では、ドセタキセル群の53%もの患者ドセタキセル療法終了後ゲフィチニブ療法受けていたために、ゲフィチニブ効果ドセタキセル群の患者にもあらわれた可能性である。ゲフィチニブ療法終了後ドセタキセル療法受けた患者ゲフィチニブ群の36%であった一方INTEREST試験では、ゲフィチニブ群の31%がゲフィチニブ療法終了後ドセタキセル療法を受け、ドセタキセル群の37%がゲフィチニブを含むEGFRチロシンキナーゼ阻害剤投与受けていた。

※この「非小細胞癌全体を対象とした比較」の解説は、「ゲフィチニブ」の解説の一部です。
「非小細胞癌全体を対象とした比較」を含む「ゲフィチニブ」の記事については、「ゲフィチニブ」の概要を参照ください。

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