臨床研究と実践
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/11/06 04:07 UTC 版)
「Standard Operating Procedure」の記事における「臨床研究と実践」の解説
臨床研究では、国際調和評議会（ICH）は、SOPを「特定の機能のパフォーマンスの均一性を達成するための詳細な書面による指示」と定義しています。 SOPは通常、製剤加工および関連する臨床研究に適用されます。そこでは、変更されていないプロセスと手順、およびその文書の繰り返しの適用に常に焦点が当てられ、したがって、起源、原因、および結果の分離をサポートします。ランク付け、緊急性、および人員配置の可能性に関する評価に従って限られたリソースが使用される場合、さらなるアプリケーションはトリアージを使用します。研究責任者は主にSOPを担当しています。品質保証ユニットは、調査レポートとテストがSOPを満たしているかどうかを監視する責任がある個人です。 SOPは、一般的なビジネス慣行、活動、またはタスクへの参照を従業員に提供することもできます。新入社員はSOPを使用して、上司に割り込んで操作の実行方法を尋ねることなく質問に答えます。国際品質規格ISO9001は、基本的に、製品の品質に影響を与える可能性のある製造プロセスで使用されるプロセス（標準操作手順として文書化されている）の決定を要求しています。
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