だいさんそう‐りんしょうしけん〔ダイサンサウリンシヤウシケン〕【第三相臨床試験】
読み方：だいさんそうりんしょうしけん
第i/ii相臨床試験
第iii相臨床試験
第III相臨床試験（DEFINE）
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/06/07 22:22 UTC 版)
「アナセトラピブ」の記事における「第III相臨床試験（DEFINE）」の解説
LDL、HDL、臨床的心血管イベントへの効果ならびに安全性を評価するために、中規模の第III相臨床試験（DEFINE、Determining the Efficacy and Tolerability of CETP Inhibition with Anacetrapib）が開始された。 DEFINE試験の中間解析結果が2010年11月のアメリカ心臓協会（AHA）総会で発表された。100mg投与群ではプラセボ群と比べて、LDL-Cが36%低下、リポ蛋白質（a）が36.4%低下、HDL-Cが138%上昇（2.38倍）した。血圧上昇は見られず、心血管死・心血管イベントの上昇も観察されなかった。LDL低下量は後日39.8%に訂正された。DEFINE試験は規模が小さく、明快に効果を示す事ができないが、主な心血管イベントがなく、忍容性に問題がない事が示された。 さらなるフォローアップの結果、薬剤中止後12週でもLDL-Cが18.6%低下、HDL-Cが73.0%増加しており、血漿中には薬物が30～45%残存していた。薬剤中止後2〜4年後でも薬剤が低濃度残存していた。
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