医療用ソフトウェアの規制、再生医療等製品の特性を踏まえた規制（2013年改正・2014年施行）
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「薬事法の歴史」の記事における「医療用ソフトウェアの規制、再生医療等製品の特性を踏まえた規制（2013年改正・2014年施行）」の解説
「薬事法等の一部を改正する法律」(2013年11月27日法律第84号)により薬事法の名称が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称:医薬品医療機器等法、薬機法）」に変更された。(施行日は2014年11月25日) この改正において、医療機器のIT化に伴い、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラム、および、それらを記録した記録媒体についても、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある場合には、医療機器として制限を受けるようになった。 これらのプログラム及びこれを記録した記録媒体を製造する製造販売業については、他の医療機器同様に高度管理医療機器、管理医療機器の種類に応じて第一種又は第二種医療機器製造販売業許可を取得する必要がある。（医薬品医療機器等法第23条の2関係） また、販売についても、医療機器プログラムについて電気通信回線を通じて提供を行う場合の業態は販売業として取り扱われる。高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合は販売業の許可が、管理医療機器プログラムを提供しようとする場合は販売業の届出がそれぞれ必要となる。（医薬品医療機器等法第39条関係） 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 を目的として、(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。 (2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、 条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする等の改正がなされた。
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