無菌試験とは? わかりやすく解説

無菌試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2018/09/18 07:30 UTC 版)

医薬品の安全性保証」の記事における「無菌試験」の解説

ワクチン点滴剤、輸液剤、注射剤など、患者筋肉内あるいは血管内に直接接種あるいは導入する医薬品安全性は現在、定期的なサンプル抜き取りによる無菌試験(好気性細菌嫌気性細菌両方行い両方とも検出されてはならない)を行って確認している。 しかし、これでは抜き取ったサンプルサンプルの間が無菌であったかどうか証明することが出来ない。そこで、医薬品安全性保証および出荷判定検査は、抜き取り法による無菌試験だけではなく滅菌工程間違いなく行われたこと、容器・栓系が十分に打栓され、容器や栓からの汚染がないことを証明すること、充填環境無菌クラス100以下)であること、医薬品製造環境(人、設備空気も含む)の微生物学清浄度基準値以下であること、定期的に培地充填テスト行い汚染製品発生数率が基準値以下であることなど、いくつも科学的データを基にして、その医薬品安全性保証している。従来定期的な抜き取り検査法だけでは、医薬品安全性を完全に保証することは困難であるとして、現在では、食品業界におけるHACCP同様に、各パラメーター適合していること、そのパラメーター設定され基準値範囲内であることをもって医薬品安全性保証するという考え方主流となっている(医薬品業界では、パラメトリックリリースと言われている、勿論、各パラメーター基準は、食品よりも医薬品の方がはるかに厳しい)。

※この「無菌試験」の解説は、「医薬品の安全性保証」の解説の一部です。
「無菌試験」を含む「医薬品の安全性保証」の記事については、「医薬品の安全性保証」の概要を参照ください。

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