再生医療研究者・開発者から規制当局への要望
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/11/24 08:11 UTC 版)
「日本再生医療学会」の記事における「再生医療研究者・開発者から規制当局への要望」の解説
再生医療製品は、従来医薬品・医療機器等とは異なる特性を持つことから、今後も科学的妥当性をふまえた適切な規制のありかたを求めていく。 再生医療製品の臨床試験における有効性評価方法の再検討（条件によってはランダム化比較試験にとらわれないデザイン設定の許容） 上市後の臨床評価を重視する方向での早期承認（承認審査段階で安全性が担保されれば「条件付き承認」もありとする） 製品に利用される細胞の多様性への配慮（出荷規格の設定は必然性の高い項目に絞り、意義に乏しい網羅的一律的な項目設定を避け、性能上許容できる比較的広い規格を認め、過度の規格値の設定は求めない）
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