再生医療研究者・開発者から規制当局への要望とは? わかりやすく解説

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再生医療研究者・開発者から規制当局への要望

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/11/24 08:11 UTC 版)

日本再生医療学会」の記事における「再生医療研究者・開発者から規制当局への要望」の解説

再生医療製品は、従来医薬品医療機器等とは異な特性を持つことから、今後科学的妥当性ふまえた適切な規制ありかた求めていく。 再生医療製品臨床試験における有効性評価方法再検討条件によってランダム化比較試験とらわれないデザイン設定許容上市後の臨床評価重視する方向での早期承認承認審査段階安全性担保されれば条件付き承認」もありとする) 製品利用される細胞多様性への配慮出荷規格設定必然性の高い項目に絞り意義乏し網羅的一律的な項目設定避け性能許容できる比較的広い規格認め過度規格値の設定求めない

※この「再生医療研究者・開発者から規制当局への要望」の解説は、「日本再生医療学会」の解説の一部です。
「再生医療研究者・開発者から規制当局への要望」を含む「日本再生医療学会」の記事については、「日本再生医療学会」の概要を参照ください。

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