ステップ3：各局におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2019/06/01 16:03 UTC 版)
「医薬品規制調和国際会議」の記事における「ステップ3：各局におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正」の解説
草案（ドラフト）は3地域で協議の対象となる。これは、欧州連合（欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会（英語: Committee for Medicinal Products for Human Use）}, CHMPまたは欧州医薬品庁動物用医薬品委員会（英語: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use）, CVMPの草案）、日本（厚生労働省の翻訳後）、および米国（連邦官報のガイドライン草案として）にで発行され、これらの地域の人々から意見を得ることができる。 ICH以外の地域の企業、協会、および当局が、国際製薬団体連合会（英語: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations）, IFPMAとWHOが配布するこのドラフトについてコメントする機会もある。すべての相談結果を得た後、EWGが再開される。新たな報告者が規制当局から、好ましくは前回の報告者と同じ地域から任命される。相談の結果をステップ2の最終文書に記載するには、ステップ1で説明したのと同じ手順を使用する。ステップ3フェーズの結果として生成されるドラフト文書は、ステップ4エキスパート文書と呼ばれる。 業界および規制上のEWGメンバーが協議の結果変更に同意する場合、ステップ4エキスパート文書はEWG規制専門家（ステップ4エキスパートサインオフ）のみが署名し、MCに提出してICHのステップ4採択を要求する。
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