ステップ4：総会によるガイドライン承認
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2019/06/01 16:03 UTC 版)
「医薬品規制調和国際会議」の記事における「ステップ4：総会によるガイドライン承認」の解説
MCが技術的問題に十分な科学的コンセンサスがあることに同意すると、ステップ4に達する。 1つの業界当事者が、改訂された草案と元の合意との乖離により、ガイドラインの採択に強い反対を有する場合、規制当局は、更なる協議のために改定された文書を提出する必要があることに同意することができる。 この場合、EWGの議論が再開される可能性がある。 ステップ4最終文書は、ICH Harmonised Tripartite Guideline（ICHの調和がとれた三者ガイドライン）. として、ICHの規制当局のMC加盟国が署名したものである。
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