その他の改正内容
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/05/20 07:44 UTC 版)
製造販売業者は、製品の品質について責任を負う体制を整えていることが許可要件とされ、2004年（平成16年）に公布されたGQP省令への適合が許可要件とされた。また、総括製造販売責任者の配置が義務付けられた。 医療機器修理業について、従来は製造業の一形態と曖昧な状態で扱われていたが、本改正により修理業許可が設けられることとなった。 体外診断用医薬品については、その他の医薬品と比較して人体に直接的な危険を及ぼす可能性が低いことから、一部の承認不要化、承認対象から認証対象への移行などが行われた。 そのほかに、企業の知的財産の保護等を目的として、原薬・原材料のマスターファイル制度の導入などが行われた。
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