後発品の品質
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2018/10/27 21:56 UTC 版)
2008年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、マイラン製薬のジゴキシン製剤についてクラスIの回収（英語版）を実施すると発表した。一部の錠剤で厚さが2倍あり、含有量が2倍であるので一部の患者でジゴキシンの毒性が見られた。 2009年3月31日にも、FDAは別のジェネリック医薬品メーカーCaraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.が製造したジゴキシン錠を自主回収すると発表した。「Caraco社は全米でジゴキシン錠全ロットの自主回収を実施する。その理由は錠剤の大きさの変動幅が大き過ぎるためである。」 同日発表されたCaraco社の記者発表を以下に引用する。 2009年3月31日以前に出荷されたCaraco社製の全てのジゴキシン錠は、0.125mg錠も0.25mg錠も使用期限2011年9月を迎えていませんが、消費者の皆様の手に渡ったものを含めて自主回収致します。錠剤の大きさにばらつきがあり、1錠当りの成分量が多過ぎまたは少な過ぎるからです。
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