製造販売後の安全対策の充実化、承認許可制度の改正

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製造販売後の安全対策の充実化、承認・許可制度の改正

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/05/20 07:44 UTC 版)

「薬事法の歴史」の記事における「製造販売後の安全対策の充実化、承認・許可制度の改正」の解説

改正前は、医療用具の製造及び輸入を規制し、これらの行為を業として営もうとする者は、業の許可を取得することとし、医療用具について承認を得ることとしていた。本改正ではこの規制の考え方を修正し、市販後の国民の安全を図ることやOEM製造等企業活動形態の多様化に対応することを目的として、製造販売つまり市場出荷（上市）を規制することとした。改正後は、製造販売行為について許可を必要とし、医療機器の製造販売について承認や認証、届出を求めることとした。製造業は、製造のみを行う業態に特化させ、市場出荷を行う製造販売業と分離した。 従来は製造及び輸入について厚生労働大臣の承認を要したが、これを改め、製造段階では承認は不要とし、承認は医療機器を製造販売業者が市場出荷するための要件としたのである。従来の輸入販売業は、外国で製造された/製造させた製品を日本国内で製造販売（上市）させる業態と考えられ、製造販売業にあたるものとされた。この変更に伴い、製造業許可の要件であったGMP（英語版） (Good Manufacturing Practice) 及び輸入販売業許可要件であったGMPIは、GMPに統合の上（医療機器についてはQMS省令）、業許可の要件ではなく製造販売承認の要件とされた。 市販後安全管理体制については、GPMSPからGPSP、GVPに分離され、GVP（市販後安全管理基準）は、製造販売業許可の要件とされ、市販後安全管理体制の構築が、業を営む要件として明確に位置づけられた。GVP省令は2004年に公布された。 以上のように、業態規制及び製品の承認規制が抜本的に改正されることとなった。