ICH活動
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/05/30 22:25 UTC 版)
「クオリティ・バイ・デザイン」の記事における「ICH活動」の解説
FDAは、欧州連合（欧州医薬品庁、EMA）および日本（厚生労働省）の規制当局と協力して、医薬品規制調和国際会議（ICH）を通じて、クオリティ・バイ・デザインの目標を推進してきた。ICHガイドラインQ8からQ11は、これらの統一された勧告を要約したもので、製造業者が自らの業務にクオリティ・バイ・デザインを導入するためのいくつかの支援を提供している。ICHガイドラインQ8は、QbDに基づく製剤開発について記述したもので、2004年に初版が発行され、その後2008年に改訂された（Q8(R2)）。ICHガイドラインQ9は品質リスクマネジメント計画について、Q10は医薬品品質システムについて、Q11は生物学的製剤を含む活性薬理物質の開発について言及している。 2017年11月、ICHは、ガイドラインQ10で最初に定義された製品ライフサイクル管理計画の推奨事項を拡張するため、ガイドラインQ12を公開協議のために発行した。ICHによると、ガイドラインQ13は、継続的な医薬品製造に対応するために従来のガイドラインを拡張し、同Q2（分析法バリデーション）はQ2(R2)/Q14に改訂および拡張され、設計による分析品質（Analytical Quality by Design、AQbD）を含むようになるとされる。 ICH運営委員会は年に2回開催され、取組みの進捗を議論する。この実践的な情報は、品質リスクマネジメントと知識マネジメントを使用して、プロセス制御と製品品質を維持するライフサイクル適応を確実にするのに役立つはずである。
※この「ICH活動」の解説は、「クオリティ・バイ・デザイン」の解説の一部です。
「ICH活動」を含む「クオリティ・バイ・デザイン」の記事については、「クオリティ・バイ・デザイン」の概要を参照ください。
- ICH活動のページへのリンク
