名古屋ハート研究(NHS,名古屋大学)
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「ディオバン事件」の記事における「名古屋ハート研究(NHS,名古屋大学)」の解説
日本人の糖尿病または耐糖能異常合併高血圧患者1,150例(46施設)を対象に、バルサルタン治療群(V群)とアムロジピン治療群(A群)に振り分け、PROBE法にて3.2年(中央値)追跡調査した。主要評価項目は急性心筋梗塞+脳卒中+血行再建術(PCIまたはCABG)+心不全による入院+心臓突然死であった。 血圧の推移は(ベースライン時→試験終了時)、V群:145/82→131/73mmHg、A群:144/81→132/74mmHgと両群に違いは見られなかった。HbA1cも、V群:7.0→6.7%、A群:6.9→6.7%と差はなかった。主要評価項目はV群54例(9.4%)、A群56例(9.7%);HR0.97,95%CI 0.66~1.40(P=0.85)で有意差はなかった。但し鬱血性心不全による入院のみ、有意差があった(V群:3例[0.5%]A群:15例[2.6%];0.20,0.06~0.69;P=0.01)。副次的評価項目である全死亡には差はなかった(V群:22例(3.8%)A群:16例(2.8%))。
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名古屋ハート研究
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鬱血性心不全による入院は主治医判断によるソフトな評価項目である。本試験はPROBE法を採用しているので、結果の信頼性は低い。また、全症例の照合ができない事から、「V群で心不全による入院が少なかった」という論文の主張の真偽を判定する事は出来なかった。
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