医薬品条件付早期承認制度
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/15 15:14 UTC 版)
「医薬品医療機器総合機構」の記事における「医薬品条件付早期承認制度」の解説
2017年（平成29年）10月20日、厚生労働省は、新薬の臨床試験を一部省略するなどして、今までより数年早く発売できるようになる特例制度の実施を通知、同日施行された。医薬品の臨床試験の後期（フェーズ3、検証的臨床試験）をせずに申請できるようになり、代わりに有効性や安全性のデータを市販後に収集するなどの条件を企業に課すため「条件付き」の文言が加わった。試験期間は約2年、費用約40億円、審査期間も通常は12カ月のところが9カ月に短縮される。承認申請を行うことを希望する場合は、PMDAで「医薬品条件付き早期承認品目該当性相談」を実施する必要がある。重篤で有効な治療法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、臨床試験の実施に長期間を要するものが対象。 ロルラチニブ（ローブレナ） - チロシンキナーゼ阻害剤、ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん治療薬 ペムブロリズマブ（キイトルーダ）- 抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、マイクロサテライト不安定性（MSI-High）固形がん（適用追加）
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