後発品

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後発品

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2014/02/11 14:16 UTC 版)

後発品（こうはつひん）とは、既存の製品と同一もしくは類似の使用目的・構造・効能又は効果を持つ製品のことで、既存品に対する相対的な概念である。

例として、後発医薬品が挙げられ、これはしばしば後発品と略される。そのほか、いわゆる後発医療機器など、既承認（認証、届出）の医療機器と同一もしくは類似の使用目的、構造、効能又は効果を持つ医療機器も、後発品の一例である。

後発医薬品

後発医薬品は、特許期間、占有期間の過ぎた薬剤を、他の薬剤メーカーが製造や販売したもの。治験や開発の費用がかからず、先発品（先行して発売されたもの）に比べて安価とされる。

日本では薬価制度のため、価格については市場による需給バランスよりも、行政により左右され、決定される。品質について、日本ではオレンジブックと呼ばれる溶融試験のみが規定されており、体内動態試験や媒質（medium）による副作用を検討していない後発品も販売されており、完全に先発品と後発品が等質であるというような断定はできない。

後発医療機器

すでに市場に出ている医療機器と、効能効果、機能、使用方法などが類似している医療機器を、後発医療機器という（対義語は新医療機器。類義語に改良医療機器）。後発医療機器は、既存品と基本的に同等であり、日本では、当該後発医療機器の承認・認証申請や届け出の際に、臨床試験の実施は不要とされている。また、アメリカ合衆国では、後発医療機器の登録は簡易な制度が設けられている。

関連項目

• 既存品
• 先発品

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後発品

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/09 21:38 UTC 版)

「スタチン」の記事における「後発品」の解説

アトルバスタチンの基本特許満了伴い、日本では2011年（平成23年）11月に後発医薬品が発売されたものの、先発医薬品の企業が保有する結晶形の特許回避が困難であり、大型製品であるにもかかわらず、5社（うち2社は同一のもの）のみであった。