副作用と副反応有害事象の定義

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副作用と副反応・有害事象の定義

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/15 15:11 UTC 版)

「ヒトパピローマウイルスワクチン」の記事における「副作用と副反応・有害事象の定義」の解説

「副反応」も参照 日本における副作用とは薬剤が原因となる目的以外の作用のことで、副反応は予防接種が原因の目的以外の生体反応のことである。 有害事象という用語は、原因がなんであれ投薬や予防接種の後に起こる、体にとって有害な出来事のことである。このため有害事象には「紛れ込み」が含まれる。例えば予防接種の後に、風邪が原因で熱がでても、交通事故に遭っても、その発熱や受傷は『予防接種の有害事象』となる。有害事象は、因果関係の有無に問わず、医療機関は厚生労働省へ予防接種後副反応報告書を報告しなければならない。 添付文書に記載される副作用や副反応（一般的に言われる「副作用」や「副反応」は、こちらである）は、医薬品規制調和国際会議（ICH E2A）ガイドラインにより「有害事象のうち、当該医薬品・ワクチンとの因果関係が否定できないもの」となっている。 このように集計して、発症率に差があった場合にワクチンが影響していることが判明する。副反応の被害が認められた際は、予防接種健康被害救済制度の対象となる。