微生物限度試験
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2018/09/18 07:30 UTC 版)
「医薬品の安全性保証」の記事における「微生物限度試験」の解説
経口錠剤、経口液体医薬品、経口顆粒医薬品に関しては、微生物限度試験を行うよう求められている。求められている試験項目としては、一般性細菌数が製品1g当たり100個以下であることとされている。更に、病原性を示し、患者に危害を与えると考えられている以下の4種の微生物に関しては陰性（製品1g当たり0個）であることが求められている。 大腸菌 (Escherichia coli) 黄色ブドウ球菌 (Staphylococcus aureus) サルモネラ (Salmonella) 緑膿菌 (Pseudomonas aeruginosa) 経口剤については、胃を経て主に小腸で吸収されるため、仮に上の4種以外の一般生菌が含まれていても胃酸によって殺菌されるため、製品1g当たり100個以下となっている。
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