新薬承認申請
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2024/04/07 09:40 UTC 版)
類似製品の要件
ワクチンや治療で使用される多くの組換えタンパク質などの生物製剤の場合、一般的にNDAではなく生物製剤承認申請（Biologic License Application、BLA）を通じてFDAによって承認される。生物製剤の製造は、それほど複雑ではない化学物質の製造と比較して根本的に異なるものと考えられており、やや異なった承認プロセスを要する。
すでに他のメーカーからNDAで承認されている後発医薬品（ジェネリック医薬品）の場合、簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application、ANDA）で承認されるが、これは新薬のNDAで通常必要とされる臨床試験のすべてを必要としない[17]。組換えタンパク質の大部分を含むほとんどの生物製剤は、米国の現行法ではANDAの対象外であると見なされる[18]。しかし、生合成インスリン、成長ホルモン、グルカゴン、カルシトニン、ヒアルロニダーゼなどの少数の生物製剤は、後に公衆衛生法の一部としてバイオテクノロジー医薬品を規制する法律が可決されたときにすでに承認されていたので、連邦食品医薬品化粧品法の統治下で既得権者除外条項となった。
動物に使用することを目的とした医薬品の場合、FDA内の別のセンターである動物用医薬品センター（CVM）へ、新規動物用医薬品申請書（New Animal Drug Application、NADA）として提出される。これらは、食用動物への使用と、その薬物を投与された動物からの食物への影響の可能性についても特別に評価される。
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「新薬承認申請」の続きの解説一覧
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- 2 新薬承認申請の概要
- 3 類似製品の要件
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