警告と禁忌
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/04/25 03:41 UTC 版)
警告は、目立つように冒頭部に赤枠の中に赤字で記され、きわめて重大な副作用や事故につながるおそれがある場合の注意である。禁忌は、その次に、赤枠の中に黒字で記載され、医薬品を投与すべきでない場合について記されている。原則禁忌は同様だが、なんらかの理由で医薬品を使用する際には特別な注意が必要である場合についてである。禁忌とは、してはいけないという意味であり、リスクが伴うということが認識される。 例えば、プラミペキソール塩酸塩の添付文書は、前兆のない突発的睡眠及び傾眠等が生じる可能性を理由に、自動車運転や高所作業などの危険を伴う作業を控えるよう警告している。 なお米国食品医薬品局（FDA）のBoxed Warning（枠組み警告）は処方箋医薬品のリスクの可能性についてラベルに記載される警告文で、深刻で時には生命に関わる副作用を引き起こすリスクを伴う場合に使われる。警告の文面が黒枠で囲まれることから黒枠警告（英: black box warning）とも呼ばれる、最も強い警告。
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