規制環境
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/01/11 07:52 UTC 版)
「変更管理 (ITシステム)」の記事における「規制環境」の解説
適正製造規範 (GMP) で規制されている業界では、このトピックは頻繁に遭遇する課題である。この概念を理解のために、さまざまな産業のガイダンスと解説がある 。 一般的には、活動は通常、1つ以上の標準作業手順書 (SOP) によって指示される。 臨床試験の情報技術の観点からは、アメリカ食品医薬品局の文書によって紹介されている。
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