特発性肺線維症治療薬として
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/04/11 02:34 UTC 版)
「ニンテダニブ」の記事における「特発性肺線維症治療薬として」の解説
特発性肺線維症 (IPF) についてはまず第II相臨床試験としてTOMORROW試験が実施され、12か月投与の安全性と有効性（努力性肺活量の年間減少率と急性増悪（臨床状態の突然の悪化）発現率）が確認された。 その後、第III相多国共同無作為化偽薬対照比較臨床試験として2つの試験が並行して実施された（INPULSIS-1試験およびINPULSIS-2試験）。INPULSIS-1では513名、INPULSIS-2では548名の患者が登録された。主要評価項目は投与開始52週後の努力性肺活量 (FVC) の変化量（mL/年）であった。INPULSIS-1ではニ群：-114.7mL/年 vs. 偽群：-239.9mL/年（差の95%信頼区間：77.7〜172.8）、INPULSIS-2ではニ群：-113.6mL/年 vs. 偽群：-207.3mL/年（差の95%信頼区間：44.8〜142.7）であり、両試験で有意差がついた。FVC減少量が5%以下であった患者の割合は、INPULSIS-1試験で 52.8% vs. 38.2%、オッズ比：1.85、95%信頼区間：1.28〜2.66、INPULSIS-2試験で 53.2% vs. 39.3%、オッズ比：1.79、95%信頼区間：1.26〜2.55 であり、両試験で両群間に有意差が見られた。
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