ジー‐エヌ‐アイ【GNI】
読み方：じーえぬあい
ジーエヌアイグループ
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| 種類 | 株式会社 |
|---|---|
| 機関設計 | 指名委員会等設置会社[1] |
| 市場情報 | |
| 略称 | GNI |
| 本社所在地 |
 日本〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-2-2 日本橋本町YSビル3階 |
| 設立 | 2001年11月20日 |
| 業種 | 医薬品 |
| 法人番号 | 4011101053527 |
| 事業内容 | 医薬品 |
| 代表者 | イン・ルオ |
| 資本金 | 75億1195万円[2] (2018年12月現在・国際会計基準) |
| 発行済株式総数 | 114,024,831株(2018年12月)[2] |
| 売上高 |
連結：236億11百万円 (2024/12月期) |
| 純資産 |
連結：396億73百万円 (2024/12月期) |
| 総資産 |
連結：699億47百万円 (2024/12月期) |
| 決算期 | 12月 |
| 会計監査人 | 新日本有限責任監査法人 |
| 主要子会社 |
上海ジェノミクス有限公司 GNI HongKong Limited Continent Pharmaceuticals Inc. GNI USA, Inc |
| 外部リンク | https://www.gnipharma.com/ |
株式会社ジーエヌアイグループ（英: GNI Group Ltd.）は、東京証券取引所グロース市場に上場している創薬企業。主に中国を拠点に新薬探索・臨床開発から製造、販売まで一貫した事業を行っている[3]。
沿革
- 2001年
- 2003年
- 2005年
- 2006年
- 2007年
- 2008年
- 2009年6月 - 本店を東京都新宿区に移転[4]。
- 2010年
- 2011年8月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分51%（間接保有分11.56%）を取得し子会社化[4]。
- 2012年6月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司の完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化[4]。
- 2013年7月 - GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.の親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS(HONG KONG)HOLDINGS LIMITED設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結[4]。
- 2015年1月 - 完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.を設立[4]。米国法人IriSys, LLCの持分を35%取得し、持分法適用関連会社化[4][5]。
- 2017年7月 - IriSys, LLCの持分の一部をEPS Americas, Corp.に譲渡。持分法適用関連会社から除外[6]。米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLCの持分70%を取得し子会社化。
- 2018年3月 - 米国にCullgen Inc.を設立。
パイプライン
アイスーリュイ[3]
アイスーリュイ（化合物名：ピルフェニドン）は2016年現在、中国で唯一販売・承認されている特発性肺線維症治療薬[7]。2017年2月に中国の新保険目録に収載された[8]。また、適応症拡大のための治験を中国で行っている。
中国以外の地域では、オーストラリア、ニュージーランド、アセアン諸国、香港、ロシア及び独立国家共同体を含む地域において、AFTファーマシューティカルズと独占的販売契約を結んでおり、2016年5月にマレーシアで登録申請を行った[9]。
| 適応 | 国 | 前臨床 | 第1相 | 第2相 | 第3相 | 新薬承認 | 備考 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 特発性肺線維症（IPF） | 中国 |  |
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新薬承認済み |
| 放射線性肺炎（RP） | 中国 | |
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第3相臨床試験に先行するパイロット試験実施中 | ||
| 糖尿病腎症（DN） | 中国 | |
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第2相臨床試験治験許可承認取得 | |||
| 結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）（皮膚筋炎） | 中国 | |
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実施中 | 第3相臨床試験実施中[11] | |
| 結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）（強皮症） | 中国 | 実施中 | 第3相臨床試験実施中[12] |
F351
F351[10]（化合物名：ヒドロニドン）は、ピルフェニドン（アイスーリュイ）の誘導体。ピルフェニドンに比べ線維症の減少に強い作用を持つ[13]。B型慢性肝炎に伴う肝線維症の治療薬として、中国で第2相臨床試験[13]、アメリカで第1相臨床試験を実施している[14]。
| 適応 | 国 | 前臨床 | 第1相 | 第2相 | 第3相 | 新薬承認 | 備考 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肝線維症 | 中国 | |
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実施中 | 第2相臨床試験実施中 | ||
| 慢性肝臓病（CKD） | 中国 | |
|||||
| 肝線維症 | アメリカ合衆国 | |
実施中 | 第1相臨床試験実施中[14] |
F573
F573[3]（以前はF1013と表記）は、エピセプト（現・イミューン・ファーマシューティカルズ）が開発したジペプチド化合物。アジア、オーストラリア、ニュージーランドで開発を行う権利を取得している。2011年7月に上海食品薬品監督管理局に新薬治験許可申請書を提出。
| 適応 | 国 | 前臨床 | 第1相 | 第2相 | 第3相 | 新薬承認 | 備考 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 急性肝不全・慢性肝不全急性化 | 中国 | |
治験許可承認済み[15] |
タミバロテン
タミバロテン[3]は、東光薬品工業が日本において承認を受けた急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬。中国における開発などの権利を、2013年にジーエヌアイグループとイーピーエスとの合弁会社であるGNI-EPS （HONG KONG） Holdings Ltd.がイーピーエスから譲渡。ジーエヌアイグループと東光薬品工業株式会社が臨床試験を行っていた。
2015年に臨床試験を早期終了し、輸入薬承認を申請[16]。
| 適応 | 国 | 前臨床 | 第1相 | 第2相 | 第3相 | 新薬承認 | 備考 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 急性前骨髄球性白血病（APL） | 中国 | |
輸入薬登録申請提出済み |
フォーム状製剤
酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤。2015年に治験許可申請書を北京市食品薬品監督管理局に提出[17]。
| 適応 | 国 | 前臨床 | 第1相 | 第2相 | 第3相 | 新薬承認 | 備考 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤 | 中国 | |
治験許可申請 再提出保留中 |
関連会社
以下は2019年3月現在のジーエヌアイグループの主な関連会社[18]。パーセントは議決権比率。カッコ内は間接出資を含む。
- GNI Hong Kong Limited (100%、香港) - 持株会社
- GNI Tianjin Limited (100%、中国) - 臨床開発
- 上海ジェノミクス有限公司 (100%、中国)
- 上海ジェノミクス テクノロジー有限公司 (80%、中国) - ゲノム関連試薬
- 上海リーフ国際貿易有限公司 (80%、中国) - ヘルスケア製品の輸入・販売
- Continent Pharmaceuticals Inc. (56%、ケイマン諸島) - 持株会社
- BJContinent Pharmaceuticals Limited (100%、香港) - 持株会社
- 北京コンチネント薬業有限公司 (100%、中国) - 医薬品開発・製造・販売
- Continent Pharmaceuticals U.S., Inc. (100%、アメリカ) - 持株会社
- IriSys, LLC (15%、アメリカ) - 医薬品製造受託及び製剤開発
- GNI USA, Inc. (100%、アメリカ) - 持株会社
- Berkeley Advanced Biomaterials LLC (70%、アメリカ) - 医療機器製造・販売
- Reveal Bioscience, Inc. (6%、アメリカ) - コンピューターによる病理診断
- Cullgen Inc. (54%、アメリカ)
- Cullgen (Shanghai), Inc. (100%、中国) - 新規化合物探索・前臨床開発
脚注・出典
- ^ コーポレート・ガバナンス - 株式会社ジーエヌアイグループ
- ^ a b 日本経済新聞社
- ^ a b c d 公式ウェブサイト
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u 有価証券報告書 2016年3月25日
- ^ ジーエヌアイグループ、米アイリス社の株式３５％取得 - 日刊工業新聞
- ^ 持分法適用関連会社の異動（持分譲渡）及びGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED の株式の取得に関するお知らせ
- ^ ジーエヌアイグループ---特発性肺線維症治療薬「アイスーリュイ」の大幅な売上成長を期待／日本株
- ^ GNIグループがストップ高気配、肺線維症治療薬の需要拡大期待
- ^ 2016年12月期第2四半期決算説明会資料
- ^ a b c d e f 2017年12月期第3四半期決算説明会資料
- ^ アイスーリュイの中国におけるCTD-ILDを適応症とした第３相臨床試験開始に関するお知らせ
- ^ 中国におけるアイスーリュイの CTD-ILD（強皮症）を適応症とした 第３相臨床試験開始に関するお知らせ
- ^ a b F351の肝線維症治療薬としての米国における治験許可申請承認のお知らせ
- ^ a b F351の米国における第１相臨床試験開始に関するお知らせ
- ^ F573 の急性肝不全・慢性肝不全急性化治療薬としての中国における治験許可申請承認に関するお知らせ
- ^ ＧＮＩが３日続伸、中国で「タミバロテン」の臨床試験が早期に終了、輸入薬承認を申請へ
- ^ ＧＮＩが堅調、フォーム状製剤（外用薬）の治験許可申請書を中国当局に提出
- ^ 決算説明会資料 - 2019年5月23日
外部リンク
- 公式ウェブサイト
- 株式会社ジーエヌアイグループ (GNITokyo) - Facebook
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- ジー‐エヌ‐アイのページへのリンク
