医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/07/26 17:58 UTC 版)
責任者、管理者
- 責任者（三役）及び責任技術者
- 製造販売業
- 総括製造販売責任者
- 品質保証責任者
- 安全管理責任者
- 製造業、修理業
- 製造販売業
- 管理者
- 製造管理者（動物用医薬品の製造所管理者も含む）
- GMP (QMS) に規定されている
- 高度管理医療機器等販売業、賃貸業の販売管理者
- 管理医療機器販売業、賃貸業の販売管理者
- 家庭用電気治療器、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ、品目ごと。
- 薬局、一般販売業の管理者
- 製造管理者（動物用医薬品の製造所管理者も含む）
資格
歴史および薬事法改正
「薬事法の歴史」を参照
各国の薬事規制法令
詳細は「医療品規制」を参照
- 連邦食品医薬品化粧品法（アメリカ合衆国） (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
- 薬事法 (イギリス) (Medicines Act 1968)
- 薬事法 (ドイツ) (Arzneimittelgesetz)
- 薬事法 (オーストリア) (Arzneimittelgesetz)
- 食品医薬品法（カナダ） (Food and Drugs Act)
- 薬事法 (大韓民国) (약사법)
- 薬事法 (中華民国)（藥事法）
- 薬品管理法（中華人民共和国）（药品管理法）
脚注
関連項目
- 医療品規制
- 薬事承認
- 薬剤師法
- 医薬品医療機器総合機構
- あへん法
- 大麻取締法
- 覚醒剤取締法
- 麻薬及び向精神薬取締法
- 毒物及び劇物取締法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 農薬取締法
- 薬局距離制限事件
- 医薬品
- 医薬部外品
- 化粧品
- 医療機器
- 薬局
- 毒薬（毒）
- 劇薬
- ISO 13485
- JIS (日本工業規格)
- 薬事監視員
- 薬事法と食品表示・食品広告
- 成分本質(原材料)が専ら医薬品
- 成分本質 (原材料) が専ら医薬品-植物由来物等
- 成分本質 (原材料) では医薬品でないもの-植物由来物等
- 成分本質 (原材料) では医薬品でないもの
- メルカリ - 許可を得ず医薬品・医療機器の販売がされる。
注釈
- ^ 輸血用血液製剤はロットを形成しない、つまり一つ一つ性状が微妙に異なるので、薬事法でその製造出荷や安全性を担保しようとするところに根本的問題があり、実際そのために多くの安全な製剤が不必要に廃棄されてきた歴史がある。
出典
- ^ 世界保健機関 (1957) (pdf). WHO Expert Committee on Addiction-Producing Drugs - Seventh Report / WHO Technical Report Series 116 (Report). World Health Organization. pp. 9-10.
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