医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/07/26 17:58 UTC 版)
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| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | |
|---|---|
 日本の法令 | |
| 通称・略称 | 医薬品医療機器等法、薬機法 |
| 法令番号 | 昭和35年法律第145号 |
| 種類 | 医事法 |
| 効力 | 現行法 |
| 成立 | 1960年7月15日 |
| 公布 | 1960年8月10日 |
| 施行 | 1961年2月1日 |
| 主な内容 | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の取扱い |
| 関連法令 | 薬剤師法、地域保健法、あへん法、大麻取締法、覚醒剤取締法、麻薬取締法、毒劇法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、血液法 |
| 制定時題名 | 薬事法 |
| 条文リンク | e-Gov法令検索 |
制定当初の題名は「薬事法」（やくじほう）であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。
目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。
注釈
- ^ 輸血用血液製剤はロットを形成しない、つまり一つ一つ性状が微妙に異なるので、薬事法でその製造出荷や安全性を担保しようとするところに根本的問題があり、実際そのために多くの安全な製剤が不必要に廃棄されてきた歴史がある。
出典
- ^ 世界保健機関 (1957) (pdf). WHO Expert Committee on Addiction-Producing Drugs - Seventh Report / WHO Technical Report Series 116 (Report). World Health Organization. pp. 9-10.
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の続きの解説一覧
- 1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは
- 2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の概要
- 3 定義
- 4 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の取扱い
- 5 責任者、管理者
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