医薬品
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/11/18 04:20 UTC 版)
医薬品の製造
日本で医薬品の製造は、医薬品医療機器等法により医薬品製造業許可を要する。製造した医薬品を上市するためには、上市する医薬品の種類に応じて（第1種、第2種）医薬品製造販売業許可が必要である。
医薬品の製造過程は、有効成分を製造し、ついで成型・充填して包装し出荷する。有効成分の製造は外注する場合があるが、成型・充填・包装はメーカーが行う[19]。
医薬品の販売
日本
医薬品は都道府県知事より許可された以下の場所のみ販売できる。診療所や病院などの医薬品扱いは、医師法あるいは歯科医師法の例外規定に拠る。
薬局
薬機法では、薬剤師が販売または授与の目的で調剤業務を行う場所を、薬局と定義している。調剤室以外での調剤は、薬剤師法の規定により原則として認められていない。ただし、在宅医療などの場合は例外がある。 処方箋に基づいて調剤をおこなう薬局を調剤薬局と呼ぶこともあるが、薬局であれば原則調剤ができるので不自然な呼び方であり、「薬局」と「調剤薬局」が別の形態であるかと誤認されるのを防ぐため、法的強制力はないが新規の薬局には「調剤薬局」という名称を避けることが求められている。
店舗販売業
医薬品販売業のうち店舗において一般人へ一般用医薬品を販売する業態で，一般用医薬品以外の医薬品は扱うことができない。いわゆる調剤を行わない薬店やドラッグストアと呼ばれている業態。従来の一般販売業および薬種商販売業は経過措置により2012年5月までは店舗販売業とみなされ営業できる。2009年施行の改正薬事法で新たに設けられた業態。
配置販売業
配置販売業とは、配置員（販売員）が消費者の家庭を訪問し、医薬品の入った箱（配置箱）を配置し、次回の訪問時に使用した分の代金を精算し、集金する仕組み（「先用後利（せんようこうり）」という）の医薬品配置販売業である。配置販売される医薬品は、置き薬ともいわれる。以前は、配置販売業の配置員は薬剤師などの資格を必要としなかったが、2009年の改正法による配置販売業では、薬剤師または登録販売者の資格を持たない配置員は、代金回収や補充以外の医薬品販売の業務ができないこととされた。配置販売に従事するに際しては都道府県知事の身分証の交付が必要となる。
卸売販売業
いわゆる医薬品卸であり、医薬品販売業のうち医療機関や薬局などに医薬品を卸売りする業態である。倉庫が主体で店舗は持たない。自治体にワクチンを納めるなど特殊な例を除き、医療関係者以外に直接医薬品を販売することは禁じられている。
フランス
フランスでは医薬品を販売することが可能な業態は薬局に限られる[11]。薬局には薬剤師を常時配置することが必要で、一定の販売額を超える薬局では販売額ごとに決められた人数の薬剤師を配置することを要する[11]。
ドイツ
ドイツでは処方箋医薬品と薬局販売医薬品を販売することが可能な業態は薬局のみ、自由販売医薬品を販売することが可能な業態は薬局およびドロゲリーに限られる[11]。処方箋医薬品と薬局販売医薬品の販売には薬剤師を常時配置することが必要であるほか、すべての医薬品は薬局の管理者による常時対応が可能になっていることを要する[11]。
イギリス
イギリスでは処方箋医薬品と薬局販売医薬品を販売することが可能な業態は薬局に限られる[11]。自由販売医薬品は一般小売店でも販売することができる[11]。処方箋医薬品と薬局販売医薬品の販売には薬剤師を常時配置することが必要である[11]。
医薬品産業
上記の製薬・流通・販売を含めた医薬品産業は巨大な規模となっており、一大産業となっている。2005年にはOECD加盟国のGDPのうち、平均で1.5％が医薬品に支出されていた[20]。この支出金額は速いペースで増加傾向にある[21]。2004年度の最大の医薬品生産国はアメリカであり、これにEU諸国が次ぐが、GDPに占める割合はそれほど高くない。医薬品産業が経済に大きな割合を占めるのはアイルランドとスイスであり、薬品の一大輸出国ともなっている[22]。
製薬会社の数は多く、全世界に存在しているものの、研究開発費の圧迫などから寡占化が進んでおり、2006年にはメガ・ファーマとも呼ばれる上位10社の市場占有率が46％に達した[15]。約2014年度の医薬品販売額は1兆ドルを超えており、数値は拡大傾向にある。医薬品の最大の市場は北アメリカであり、次いで中国・日本・ドイツ・フランスの順となっている[23]。
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- ^ 米下院議長、薬価引き下げに向け法案公表 大統領に協力呼び掛け - ロイター 2019年9月20日 2020年9月13日閲覧
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