ジー‐シー‐ピー【GCP】
ＧＣＰ
GCP, Good clinical practice
【概要】 臨床試験のガイドライン。臨床試験は薬剤の有効性と安全性を科学的な手法で明らかにするが、その手続きを標準化して再現性を高め、また倫理性を保証することを目的に手順を詳細に決めている。
【補足】 現在、各国のガイドラインを国際的に通用するよう内容を改善中(harmonizationと呼んでいる)。国際的に通用できれば、A国で実施された臨床試験成績が、B国でも通用して新薬の認可申請に利用できる。
《参照》 治験、 インフォームド・コンセント
良き臨床上の基準
(GoodClinicalPractice から転送)
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/06/05 08:29 UTC 版)
医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）（英: Good Clinical Practice）とは、医薬品規制調和国際会議（ICH）が定めた臨床試験を実施するための基準であり、日本では医薬品医療機器等法に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日厚生省令第28号）」のことである。
- ^ Commissioner. “Clinical Trials and Human Subject Protection” (英語). www.fda.gov. 2018年11月1日閲覧。
- ^ “審査委員会（IRB）｜大阪市立大学 医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター”. www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp. 2019年5月30日閲覧。
- ^ “医の倫理の基礎知識｜医師のみなさまへ｜医師のみなさまへ｜公益社団法人日本医師会”. www.med.or.jp. 2019年6月1日閲覧。
- ^ Kimmelman, Jonathan; Weijer, Charles; Meslin, Eric M (2009). “Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials”. The Lancet 373 (9657): 13–14. doi:10.1016/S0140-6736(08)61936-4.
- ^ Ben Goldacre (2012). Bad Pharma. London: Fourth Estate
[続きの解説]
「良き臨床上の基準」の続きの解説一覧
- 1 良き臨床上の基準とは
- 2 良き臨床上の基準の概要
- 3 概要
- 4 法的および規制上の地位
- 5 関連項目
- GoodClinicalPracticeのページへのリンク
