良き臨床上の基準
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/06/05 08:29 UTC 版)
概要
GCPは、「医薬品規制調和国際会議 （ICH）のGCPガイドライン」に従ったものである。GCPは臨床研究の倫理的側面に関する厳密なガイドラインを規定するものである。臨床プロトコールや記録の保存、トレーニング、そしてコンピューターやソフトウェアを含む施設設備に関する包括的な文書化の観点から高い基準が要求される。品質保証と検査により、これらの国際規格に達していることを確認する。GCPは、研究が科学的なものであること、そして臨床特性が適切に文書化されていることを確認することを目的としている。
GCPガイドラインには、臨床試験における被験者およびボランティアの人権の保護についての規定も含まれている。また、新しく開発された化合物の安全性と有効性の保証も提供するものとなっている。
GCPガイドラインには、臨床試験の実施方法に関する基準、審査委員会、臨床研究責任医師、臨床試験スポンサー、およびモニターの役割と責任の定義が含まれており、製薬業界では、モニターはしばしば臨床研究アソシエイツ（CRA：Clinical Research Associate）と呼ばれている。
背景
これまでの一連の臨床試験における失敗や、有効性の欠如といったことが、米国とヨーロッパでICH（国際協議会）およびGCPガイドラインを作成した主な理由となった。これは、1937年のElixir sulfanilamideによる「The Elixir Tragedy」、または1960年代の薬害サリドマイド禍事件といった具合である。これらの悲劇が最終的に規制やガイドライン作成につながったものである。そしてそれは臨床研究に関わるすべての人々が活用できる実践規範（code of practice）に発展した。この実践規範（code of practice）を作るための努力が、優れた臨床実践の調和に関する国際会議として知られているものである。
医薬品規制の最初の指標となったものは、1906年に米国で制定された食品医薬品法である。非常に危険で致命的な薬さえも他の医薬品と同じように合法的に販売されうる状態であったことが問題となったためである。例えば、「おばあちゃんの秘密」と「コップの赤ちゃんの友達」であり、それらは大量のモルヒネを含んでいました。「Dr King's Consumption Cure」と「Dr Bull's Cough Syrup」は、大量のモルヒネとクロロホルムを含んだ薬であった。
ICH-GCPの概要
- 用語集
- ICH-GCPの原則
- 以下のガイドライン
- 機関審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）
- 臨床担当責任者・治験責任医師
- トライアルスポンサー（インダストリアル、アカデミック）
- 臨床試験プロトコルとその修正について
- 治験責任医師のパンフレット
- 必須文書
- ^ Commissioner. “Clinical Trials and Human Subject Protection” (英語). www.fda.gov. 2018年11月1日閲覧。
- ^ “審査委員会（IRB）｜大阪市立大学 医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター”. www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp. 2019年5月30日閲覧。
- ^ “医の倫理の基礎知識｜医師のみなさまへ｜医師のみなさまへ｜公益社団法人日本医師会”. www.med.or.jp. 2019年6月1日閲覧。
- ^ Kimmelman, Jonathan; Weijer, Charles; Meslin, Eric M (2009). “Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials”. The Lancet 373 (9657): 13–14. doi:10.1016/S0140-6736(08)61936-4.
- ^ Ben Goldacre (2012). Bad Pharma. London: Fourth Estate
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