良き臨床上の基準

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/06/05 08:29 UTC 版)

法的および規制上の地位

EUとは異なり、ICH-GCPガイドラインはアメリカ食品医薬品局（FDA）によって推奨されているものの^[1]、米国にはIRBなどの監督機関、他、法制度もあり、GCP自体は法令とはなっていない。

日本における現状

治験審査委員会 - 医薬品の治験のみ。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」により設置が義務づけ。
治験以外の、一般の臨床試験やその他人間を対象とした研究・実験を実施する場合については法令による定めはない^[2]。

これに対し、日本医師会は問題として「日本のGCP省令は、薬事法第2条第7項に定める『治験』と呼ばれる臨床研究に限って、規制対象としている点である」とし、「わが国では薬事法の対象となる臨床試験/研究を、わが国独自の概念である『治験』に限定し、それ以外の臨床研究は法律上無関係ということにしてしまったのである。そのため、折角薬事法の改正までしてGCP基準を導入しながら、欧米先進諸国とは異なり、いわゆる『治験』以外の臨床研究をGCPの対象外とすることによって、わが国の臨床研究の規制に、大きな抜け穴を残すことになった。横浜合意から約7年経過した平成15年（2003年）7月、厚生労働省は治験以外の臨床研究を対象とする『臨床研究に関する倫理指針』なるものを、法律上の根拠無しに制定・公布したが、ICH-GCP基準とは似て非なるもので、2008年の登録制度の導入など、その後の改訂内容を考慮しても、ICH-GCPが示した人間を対象とする臨床研究(試験)の際のデータの信頼性と被験者の人権保障を確保するための国際的な公的基準からはほど遠く、悪しき意味でのダブル・スタンダードを国自体が容認しているといわざるを得ない。近年、薬事法対象外の臨床研究を巡りデータ改ざん問題が頻発しているが、ICH-GCPというデータの信頼性確保と患者・被験者の人権擁護のための国際的基準の採用に合意しながら、新薬の治験以外の臨床研究を対象外として自ら規制しないばかりか、依然としてダブル・スタンダードを容認し続ける当局者の無責任な対応が、温床になっていることを改めて指摘したい」^[3]としている。