日本における臨床研究倫理
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/10/07 10:53 UTC 版)
「臨床研究倫理」の記事における「日本における臨床研究倫理」の解説
日本では、倫理的な理由というよりも、「『治験の質を確保しないと医薬品開発の国際競争に取り残される』という市場経済的な理由により導入された」、日本製の医薬品を国際基準に適合させるための、治験審査委員会が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」により定められているのみで、それ以外の法令の定めがないうえに、「GCP省令も含めて、何か社会問題が起こる度に、関係各省が、その部分だけに継ぎを当てるような指針を作ったため、日本の臨床研究倫理規制は、無計画で系統立っておらず、指針間に整合性がなく、今日、倫理審査の現場で混乱を招く原因となっており」、現状「現場は混乱している」状態で「行政に積極的で一貫性のある対応」を求める事態になっている。 ただ、米国などにおいても、ヘルシンキ宣言から始まり追加のガイドラインまたは規制が多数存在しており、それらを比較するツールなどが開発・公開されている。
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