精神科の薬
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診療ガイドライン
パニック障害に関する日本の2006年の診療ガイドラインは、SSRIを主とし、ベンゾジアゼピン系の薬剤が追加されていても4週間以上ではSSRI単剤との有効性と等しいため、ベンゾジアゼピン系の薬剤は依存の危険性からも推奨されていない[92]。
心的外傷後ストレス障害(PTSD)に関する2006年の日本のガイドラインは、第一選択として抗うつ薬のSSRIを推奨し、ベンゾジアゼピン系の薬剤は推奨できないとしている[93]。2013年の世界保健機関のガイドラインは、PTSDに対するSSRIの投与は、トラウマに焦点を当てた認知行動療法やEMDRが失敗した時や、そうしたリソースを利用できない場合、あるいは、中等度以上のうつがみられる場合に考慮されるべきであり、最初の選択ではないとしている[94]。また、児童や青年のPTSDにおいては抗うつ薬は使用されるべきではない[95]。成人および児童に対する、急性外傷性ストレスに対して、ベンゾジアゼピンおよび抗うつ薬は投与してはいけないとしている[96]。成人および児童に対して、ストレスの強い出来事のあった最初の1ヶ月に、不眠症に対してベンゾジアゼピンは投与されるべきではない[97]。
摂食障害に関する日本の2012年のガイドラインは、SSRIによる短期間の根拠しかなく、従って、薬物療法は不十分であるため、薬物療法は補助と位置付けている[98]。
有効性に関する根拠の質と出版バイアスの問題
有効性については、根拠に基づく医療(EBM)において、客観性の強いランダム化比較試験(RCT)の根拠の質が高いとみなされる。さらに複数のランダム化比較試験のデータを結合し分析するメタアナリシスが最も強い根拠である。個々のランダム化比較試験では、バイアス（偏り）がある可能性が残るためである。とりわけ、否定的な結果が出た場合に公開されないという出版バイアスが問題となっている[99]。（#マーケティングによる干渉節も参照。）
出版バイアスを軽減する方法の一つに、情報公開法に基づいて、各国の規制機関から薬の認可のために提出された全データを入手し分析する手法がある[100]。 たとえば、アメリカ食品医薬品局(FDA)の承認を得るためには、2つの肯定的な結果が出た試験が必要なだけで、有効性が示されるまで臨床試験の数をこなし、薬は承認されているが否定的な結果が出た試験は提出されたまま公開されていないため、情報公開法に基づいてこれらのデータを結合してメタアナリシスを行うと否定的な結果が示されることもある[101]。つまり、本質的に薬を認可するための臨床試験そのものが、結果の良い試験だけの公開につながるというバイアスの下地となるわけである。
また、メタアナリシスは欧州で用いられる傾向があり、アメリカでは試験結果を結合してデータの分母を大きくするという形ではなく、強い資金力により大規模な試験そのものを行う傾向がある[102]。つまり、以下のような違いである。アメリカ国立精神衛生研究所(NIMH)が出資した研究に、非常に大規模なランダム化比較試験があるのはそのためである。イギリスのコクラン共同計画は、定期的に各主題ごとのメタアナリシスを行い、システマティック・レビューとして公開している。
またさらに、ほとんど有効性の差が分からないような場合、試験に参加する患者数である分母を大きくすることでわずかながらの有効性の差が統計的に判明することになる[103]。有効性の差が見出しにくい医薬品の認可を得るために、このような大規模な試験を行うことが高額な薬の開発費用につながり、研究資金の問題から研究開発の停滞につながっていった[103]。
有効性
うつ病に対する抗うつ薬や、非定型抗精神病薬の有効性についての出版バイアスを除外したメタアナリシスは、共に偽薬に対する効果量(effect size)が0.32であり、英国国立医療技術評価機構(NICE)が臨床的に偽薬に対して意味のある効果があることを示す0.50を下回っていることが見出されている[104][105]。コクラン共同計画が行ったシステマティック・レビューは、副作用を持つ偽薬（活性プラセボ）と抗うつ薬との間に有効性の違いがないことを見出している[106]。アメリカ国立精神衛生研究所(NIMH)が出資したうつ病に対する投薬治療の研究であるSTAR*D計画を通し、NIMH所長のトーマス・インセルは、仮に効果の多くが偽薬効果だとしても、14週後にうつ病の症状がみられない寛解の比率は最善で約28%、1年後の寛解率は約70%であり不十分であると述べている[107]。残りは4回薬を変更し寛解に達しなかったということである。また寛解に達した後に再発したものを除外した数字ではなく、一度寛解に達した比率である。インセルによれば抗うつ薬は、古い第一世代でも新しい第二世代でも反応が遅く反応する比率が低い[37]。
また、抗うつ薬を増量するほどに効果が高まるわけではない。
| 投与量 | 偽薬群 | 100mgまで | 200mgまで | 250mgまで | 250mg以上 |
|---|---|---|---|---|---|
| 改善率 | 34.8% | 46.0% | 53.3% | 46.3% | 48.3% |
| 有害事象発現率 | 1倍 | 1倍 | 1.5倍 | 1.63倍 | 2.18倍 |
NIMHが出資し、統合失調症に対して、複数の種類の抗精神病薬が1493人にランダムに割り付けられた研究において、18カ月後、74%が効果不十分や副作用が原因で服薬を中止しており、古い定型の抗精神病薬と、新世代の非定型の抗精神病薬の有効性は同等で、非定型の抗精神病薬は体重増加のような代謝異常に関連していることが見出された[109]。インセルによれば、4つのこのような大規模比較試験から、抗精神病薬の新しい世代のものは、古い第一世代のものを上回ることを見いだせていない[37]。非定型の抗精神病薬は、大脳辺縁系に集中して作用するために錐体外路症状が少ないとされていたが、そのような特性は観察されていない[110]。有効性が似ているにもかかわらず第二世代の抗精神病薬がのほうが良好だと感じられる理由について、この抗精神病薬の世代交代期に適切な投与量で投与されるようになったことがあげられる[111][112]。しかしながら、代謝異常の副作用は第二世代の非定型抗精神病薬のほうが多い[113]。
抗精神病薬も増量するほど効果が高まるわけではない。観察から、抗精神病薬の反応がみられる受容体占有率は65%であり、副作用の可能性が高まるのは高プロラクチン血症では72%、錐体外路症状は78%以上である[114]。統合失調症に対して、リスペリドン（リスパダール）の最適量はそれ以上では副作用の発現率のみが上昇するため1日4mgである[115]。同様にクエチアピン（セロクエル）では1日300mg[116]、オランザピン（ジプレキサ）では1日10mg[117]である。
双極性障害に対して、アメリカでNIMHが出資し4,361人の双極性障害の患者に対する大規模な試験であるSTEP-BD計画が実施され2005年に終結した[118]。その一部を対象とした1年後の追跡調査で、躁やうつの気分エピソードがなかったの23%で、1つ以上の気分エピソードは45%（782人）で、32%（551人）が脱落していた[119]。2年間の追跡では、いったん回復の定義を満たした全体の58.4%のうち、約半分の48.5%が再発した[120]。つまり、回復を満たさなかったのは71%である。インセルによれば、双極性障害に対する治療は特に課題で、多くの人にとって気分の変動を抑制する薬がない[37]。
2012年にもインセルは、精神薬理学の黄金時代を振り返って医薬品の売上とは裏腹に、うつ病、統合失調症、双極性障害などの一般的な障害を含む重篤な精神障害を有する人々の疾患の罹患率や死亡率が減少していないことを報告している[121]。
心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対してとりわけアメリカで問題になっている戦争帰還兵のPTSDにおいて、ベンゾジアゼピン系精神安定剤の使用は、ストレス症状を強め依存症につながる可能性があるため使用を推奨しないための強い証拠があり、非定型抗精神病薬の使用も使用を推奨できないことが強調されている[122]。この根拠として、2012年のアメリカの不安障害協会の年次会議において、ベンゾジアゼピン系の抗不安薬の使用は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対し視床下部-下垂体-副腎系(HPA)軸を抑制するためストレス症状を増大させ、また、恐怖反応はGABA作動性の扁桃体機能を介して消失されるが、このような学習や記憶を無効にするために悪影響であることが報告されている[123][124]。さらにいえば、疲労と睡眠不足のために兵士に出される覚醒剤のメチルフェニデート（リタリン）やデキストロアンフェタミン（アデロール）がアドレナリン類の放出を高めることによって、戦闘時の外傷体験の記憶形成が強化され、兵士の心的外傷後ストレス障害の発生率が高まっているのではないかとも推測されている[125]。
摂食障害に対して、2012年には『摂食障害国際ジャーナル』誌(International Journal of Eating Disorders)において、いかなる薬物治療の利益も示されていないが半数以上が投薬されていることを報告している[126]。
不眠症に対して、非ベンゾジアゼピン系の睡眠薬の有効性を評価するために、出版バイアスを除外してメタアナリシスを行ったが、偽薬でも睡眠薬の半分の効果が見られ、睡眠の問題も十分に改善しないことが見出された[100]。さらにベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系の睡眠薬では、睡眠作用に対して速やかに耐性が生じるため、同量では効果がなくなっていくのみである。離脱症状は治療用量でも生じるが、とりわけ長期間か高用量の使用の場合であり、そうして服用の中止が困難になれば薬物依存症の診断基準を満たす[127]。さらにベンゾジアゼピン系[128][129]、非ベンゾジアゼピン系やメラトニン受容体作動薬（ラメルテオン）[130]でも抑うつ症状を増加させることが見出されている。
小児
うつ病に対する抗うつ薬に関しては、2013年にエスシタロプラム（レクサプロ）、セルトラリン（ジェイゾロフト）、ミルタザピン（レメロン）フルボキサミン（ルボックス）、ミルナシプラン（トレドミン）において、小児のうつ病には有効性が確認されなかったとの海外の試験結果があるため、18歳未満では慎重投与の旨が添付文書に記載された[131]。グラクソスミスクライン社のパロキセチン（パキシル）については、以前から記載されており[131]、添付文書の警告枠の中に、有効性が確認できないことと自殺の危険性が高くなっていることが確認されている旨が記載されている。
早期発症統合失調症の患者116人に対して、抗精神病薬をランダムに割り付けした二重盲検試験で、副作用や効果不十分などの脱落により1年後に服薬を維持できていたのは9人であり、優れた効能は実証されず、全員に代謝異常の副作用があった[132]。
アメリカ国立精神衛生研究所(NIMH)が出資し、注意欠陥多動性障害(ADHD)の7歳から9歳の600人近い子供を追跡した大規模な研究であるMTA研究が実施された。結果は、投薬治療は、3年後の追跡調査では予後の不良に結び付けられており[133]、8年後でも投薬の恩恵は見いだせなかった[134]。
高齢者
認知症に対する非定型抗精神病薬の使用により、死亡率が1.6-1.7倍に高まっているため、2005年にアメリカ食品医薬品局(FDA)が警告を行った[135]。その後、このような使用を促進した販売促進活動に対して、各製薬会社はアメリカ司法省により記録的な罰金が科された。（#違法なマーケティング節を参照）
不眠症の高齢者に対する睡眠薬（ザレプロン、ゾルピデム、ゾピクロン）の試験をメタアナリシスしたところ、ベンゾジアゼピン系と非ベンゾジアゼピン系では、睡眠の質および、認知機能や転倒や交通事故を含む有害事象において有意な違いはなく、睡眠を改善する効果は小さいので、有害事象の多さは利益を正当化しない可能性があることが示唆されている[136]。このメタアナリシスでは、推奨されないバルビツール酸や抱水クロラールは除外されている。
心理療法
認知行動療法は、薬を使わずに多様な精神障害に対応する心理療法のひとつで有効性の広く評価されている。根本的曝露療法 (Basal exposure therapy) は、重症あるいは精神障害が並存している人々に向けて開発され、薬の使用量の減少、機能の全体的評定尺度 (GAF) の向上がみられ[137][138]、平均5.3年後の追跡調査では、完全に回復していた人々に薬の使用はなく、薬を使用していなかった人々のほうがGAFと雇用状態がよかった[137]。
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