許可申請における取扱い
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2019/07/12 01:38 UTC 版)
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」の記事における「許可申請における取扱い」の解説
薬機法第12条の2第1号に基づき、本省令に適合しない場合は許可にならない。審査担当行政機関（都道府県）は、申請者から医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器の製造販売業許可申請があったときは、本省令に定める基準に適合しているかどうかの調査を行う。実際には、事業者の事業所に実地に赴き、事業所及び手順書・記録の整備の状況の査察を行う。都道府県により運用方法の細部は異なり、文書類を査察前に提出させることもある。新規申請、更新申請とも同じである。
※この「許可申請における取扱い」の解説は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」の解説の一部です。
「許可申請における取扱い」を含む「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」の記事については、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」の概要を参照ください。
許可申請における取扱い
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/26 00:55 UTC 版)
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」の記事における「許可申請における取扱い」の解説
医薬品医療機器等法第12条の2第1号に基づき、本省令に適合しない場合は許可にならない。審査担当行政機関（都道府県）は、申請者から医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器の製造販売業申請があったときは、本省令に定める基準に適合しているかどうかの調査を行う。実際には、事業者の事業所に実地に赴き、事業所及び手順書・記録の整備の状況の査察を行う。都道府県により運用方法の細部は異なり、文書類を査察前に提出させることもある。新規申請、更新申請とも同じである。
※この「許可申請における取扱い」の解説は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」の解説の一部です。
「許可申請における取扱い」を含む「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」の記事については、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」の概要を参照ください。
- 許可申請における取扱いのページへのリンク
