欧州での調査
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/04/11 02:07 UTC 版)
2000年、EMAは心血管系の安全性を確認する臨床試験を実施するよう要求し、GSKは長期の市販後臨床試験でスルホニルウレアまたはメトホルミン併用時の心血管イベントの罹患率・死亡率を調査することを承諾した（RECORD試験）。その結果は結果は2009年に公表され、心血管イベント・心血管死は有意に上昇しないというものであった。心筋梗塞の発現率に有意差はないとされた。その評価の際に欧州当局は、心血管イベント数が過少である事や非盲検である事等、RECORD試験の非頑強性を認識し、評価バイアスの入る可能性を考慮し、結論は不確定であると判断した。EMAは2010年9月23日、欧州におけるアバンディアの承認を停止した。 BMJの2010年9月の調査に拠ると、英国の医薬品委員会（Commission on Human Medicines）は英国医薬品庁（MHRA）に対し2010年7月、「リスクがベネフィットを上回る」としてアバンディアを市場から回収すべきと勧告した。加えて、2000年にアバンディアの評価をした欧州委員会の委員が承認に先立ち長期使用時の安全性に懸念を抱いていた事も明らかになった。
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