主要評価項目の決定
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/12/17 03:57 UTC 版)
臨床試験を開始する前（a priori ）に、試験の主目的である「主要評価項目」が定義される。可能な限り「ハード」な評価項目、つまり測定可能で明確に定義された基準を設けることが重要である。ハードな評価項目とは、例えば 介入後30日以内の死亡 心臓発作または死亡の発症までの時間 寛解（病気の全ての兆候が完全に無くなった状態） 再発（病気の再燃） 等である。 生活の質や痛み等の「ソフト」な評価項目は定量化出来ない。これらは、非常に限られた範囲でしか主要評価項目として定義する事が出来ない。副次評価項目に含まれる可能性がある。 試験の主要評価項目は、承認機関（PMDA等）と共に定義する事が出来る。
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