ステップ1：ガイドライン案の技術ドキュメントに関して専門家作業部会で合意
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2019/06/01 16:03 UTC 版)
「医薬品規制調和国際会議」の記事における「ステップ1：ガイドライン案の技術ドキュメントに関して専門家作業部会で合意」の解説
ICH各作業部会は、調和のために新しいトピックが承認されたときにMCによって作成され、コンセプトペーパーおよび事業計画に記載された目的を満たす調和のとれたガイドラインを作成する責務がある。 EWGの対面会議は、通常、毎年2回のMCで開催される。中間報告はMCの各会合で行われる。 合意に達すると、EWGはステップ2「Experts Signoff sheet（専門家サインオフシート）」に署名し、それをMCに提出して採択を要求する。時間枠内でEWGに合意がない場合、MCは時間枠を延長し、調和プロジェクトを一時停止または放棄することができる。
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