医薬品開発
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医薬品開発 (いやくひんかいはつ、英:drug development) とは、創薬を通じたリード化合物の特定を受け、新しい医薬品を市場に投入する一連の過程である。これには、微生物や動物を用いた前臨床試験(ぜんりんしょうしけん)や、ヒトを対象とした臨床試験を開始するための治験薬の規制当局への申請、さらにはその薬を市場に出すための新薬申請で規制当局の承認を得るというステップが含まれる[1][2]。
注釈
- ^ 直訳すると「新規化学物質」。この直訳は日本語として周知されていないので本稿では使用しない。en:New chemical entity
- ^ 日本では「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準に関する省令」、「医薬品の臨床実験の実施基準に関する省令」、「医薬品の臨床実験の実施基準に関する省令の一部を改正する省令」などが相当する。en:regulatory requirement
出典
- ^ Strovel, Jeffrey; Sittampalam, Sitta; Coussens, Nathan P.; Hughes, Michael; Inglese, James; Kurtz, Andrew; Andalibi, Ali; Patton, Lavonne et al. (July 1, 2016). “Early Drug Discovery and Development Guidelines: For Academic Researchers, Collaborators, and Start-up Companies”. Assay Guidance Manual. Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences
- ^ Taylor, David (2015). “The Pharmaceutical Industry and the Future of Drug Development” (英語). Issues in Environmental Science and Technology (Royal Society of Chemistry): 1-33. doi:10.1039/9781782622345-00001. ISBN 978-1-78262-189-8.
- ^ Everts, Maaike; Cihlar, Tomas; Bostwick, J. Robert; Whitley, Richard J. (6 January 2017). “Accelerating Drug Development: Antiviral Therapies for Emerging Viruses as a Model”. Annual Review of Pharmacology and Toxicology 57 (1): 155–169. doi:10.1146/annurev-pharmtox-010716-104533. ISSN 0362-1642. PMID 27483339 2021年11月2日閲覧。.
- ^ Strovel J, Sittampalam S, Coussens NP, Hughes M, Inglese J, Kurtz A, Andalibi A, Patton L, Austin C, Baltezor M, Beckloff M (July 1, 2016). “Early Drug Discovery and Development Guidelines: For Academic Researchers, Collaborators, and Start-up Companies”. Assay Guidance Manual. Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences. PMID 22553881
- ^ Taylor D (2015). “The Pharmaceutical Industry and the Future of Drug Development” (英語). Issues in Environmental Science and Technology (Royal Society of Chemistry): 1–33. doi:10.1039/9781782622345-00001. ISBN 978-1-78262-189-8.
- ^ “The Drug Development Process”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2018年1月4日). 2020年3月21日閲覧。
- ^ Kessler DA, Feiden KL (March 1995). “Faster evaluation of vital drugs”. Scientific American 272 (3): 48–54. Bibcode: 1995SciAm.272c..48K. doi:10.1038/scientificamerican0395-48. PMID 7871409.
- ^ en:pharmacokinetics
- ^ en:first-in-man study FIM
- ^ Ciociola AA (May 2014). “How drugs are developed and approved by the FDA: current process and future directions”. Am J Gastroenterol 109 (5): 620-3. doi:10.1038/ajg.2013.407. PMID 24796999.
- ^ “The Drug Development Process”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2018年1月4日). 2020年3月21日閲覧。
- ^ Strovel J, Sittampalam S, Coussens NP, Hughes M, Inglese J, Kurtz A, Andalibi A, Patton L, Austin C, Baltezor M, Beckloff M (July 1, 2016). “Early Drug Discovery and Development Guidelines: For Academic Researchers, Collaborators, and Start-up Companies”. Assay Guidance Manual. Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences. PMID 22553881
- ^ Van Norman GA (June 2019). “Phase II Trials in Drug Development and Adaptive Trial Design”. JACC. Basic to Translational Science 4 (3): 428–437. doi:10.1016/j.jacbts.2019.02.005. PMC 6609997. PMID 31312766.
- ^ Fogel DB (September 2018). “Factors associated with clinical trials that fail and opportunities for improving the likelihood of success: A review”. Contemporary Clinical Trials Communications 11: 156–164. doi:10.1016/j.conctc.2018.08.001. PMC 6092479. PMID 30112460.
- ^ “R&D costs are on the rise”. Medical Marketing and Media 38 (6): 14. (June 1, 2003). オリジナルのOctober 18, 2016時点におけるアーカイブ。.
- ^ a b “Clinical development success rates: 2006–2015”. BIO Industry Analysis (2016年6月). 2023年4月14日閲覧。
- ^ Wang Y (2012). “Extracting knowledge from failed development programmes”. Pharmaceutical Medicine 26 (2): 91–96. doi:10.1007/BF03256897.
- ^ Paul, Steven M.; Mytelka, Daniel S.; Dunwiddie, Christopher T.; Persinger, Charles C.; Munos, Bernard H.; Lindborg, Stacy R.; Schacht, Aaron L. (2010). “How to improve R&D productivity: The pharmaceutical industry's grand challenge”. Nature Reviews Drug Discovery 9 (3): 203-14. doi:10.1038/nrd3078. PMID 20168317.
- ^ Prasad, Vinay; Mailankody, Sham (1 October 2017). “Research and development spending to bring a single cancer drug to market and revenues after approval”. JAMA Internal Medicine 177 (11): 1569. doi:10.1001/jamainternmed.2017.3601. ISSN 2168-6106. PMC 5710275. PMID 28892524.
- ^ Moore, Thomas J.; Zhang, Hanzhe; Anderson, Gerard; Alexander, G. Caleb (1 October 2018). “Estimated costs of pivotal trials for novel therapeutic agents approved by the US Food and Drug Administration, 2015-2016”. JAMA Internal Medicine 178 (11): 1451. doi:10.1001/jamainternmed.2018.3931. ISSN 2168-6106. PMC 6248200. PMID 30264133.
- ^ a b DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW (May 2016). “Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs”. Journal of Health Economics 47: 20–33. doi:10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. hdl:10161/12742. PMID 26928437.
- ^ a b c Moore TJ, Zhang H, Anderson G, Alexander GC (November 2018). “Estimated Costs of Pivotal Trials for Novel Therapeutic Agents Approved by the US Food and Drug Administration, 2015-2016”. JAMA Internal Medicine 178 (11): 1451–1457. doi:10.1001/jamainternmed.2018.3931. PMC 6248200. PMID 30264133.
- ^ 日本の製薬産業－その規模と研究開発力－ 製薬協ガイド2012-2013 日本製薬工業協会
- ^ Strovel J, Sittampalam S, Coussens NP, Hughes M, Inglese J, Kurtz A, Andalibi A, Patton L, Austin C, Baltezor M, Beckloff M (July 1, 2016). “Early Drug Discovery and Development Guidelines: For Academic Researchers, Collaborators, and Start-up Companies”. Assay Guidance Manual. Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences. PMID 22553881
- ^ Taylor D (2015). “The Pharmaceutical Industry and the Future of Drug Development”. Issues in Environmental Science and Technology (Royal Society of Chemistry): 1–33. doi:10.1039/9781782622345-00001. ISBN 978-1-78262-189-8.
- ^ Sertkaya A, Wong HH, Jessup A, Beleche T (April 2016). “Key cost drivers of pharmaceutical clinical trials in the United States”. Clinical Trials 13 (2): 117–26. doi:10.1177/1740774515625964. PMID 26908540.
- ^ Herper M (2013年8月11日). “The cost of creating a new drug now $5 billion, pushing Big Pharma to change”. Forbes. 2016年7月17日閲覧。
- ^ Maxmen A (August 2016). “Busting the billion-dollar myth: how to slash the cost of drug development”. Nature 536 (7617): 388–90. Bibcode: 2016Natur.536..388M. doi:10.1038/536388a. PMID 27558048.
- ^ Whipple, Tom (2021年10月23日). “Moonshot is the spanner in the Covid-19 works the country needs”. The Times 2021年11月5日閲覧。
- ^ Lee, Alpha; Chodera, John; von Delft, Frank (27 September 2021). “Why we are developing a patent-free Covid antiviral therapy”. Knowable Magazine. doi:10.1146/knowable-092721-1 2021年11月1日閲覧。.
- ^ Boris Bogdan and Ralph Villiger, "Valuation in Life Sciences. A Practical Guide", 2008, 2nd edition, Springer Verlag.
- ^ Nielsen, Nicolaj Hoejer "Financial valuation methods for biotechnology", 2010. “Archived copy”. 2012年3月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年11月25日閲覧。
- ^ Stratmann, Dr. H.G. (September 2010). “Bad Medicine: When Medical Research Goes Wrong”. Analog Science Fiction and Fact CXXX (9): 20.
- ^ “R&D costs are on the rise”. Medical Marketing and Media 38 (6): 14. (June 1, 2003). オリジナルのOctober 18, 2016時点におけるアーカイブ。.
- ^ “Clinical Development Success Rates 2006-2015”. BIO Industry Analysis (2016年6月). 2020年8月22日閲覧。
- ^ Wang Y. (2012). “Extracting Knowledge from Failed Development Programmes”. Pharm Med 26 (2): 91-96. doi:10.1007/BF03256897.
- ^ Herschel, M. (2012). “Portfolio Decisions in Early Development: Don't Throw Out the Baby with the Bathwater”. Pharm Med 26 (2): 77-84. doi:10.1007/BF03256895. オリジナルの2012-06-16時点におけるアーカイブ。 2012年6月12日閲覧。.
- ^ “About the Innovative Medicines Initiative”. European Innovative Medicines Initiative (2020年). 2020年1月24日閲覧。
- ^ “Critical Path Initiative”. US Food and Drug Administration (2018年4月23日). 2020年1月24日閲覧。
- ^ “Breakthrough Therapy”. US Food and Drug Administration (2018年1月4日). 2020年1月24日閲覧。
- ^ Shankland S (2020年3月23日). “Sixteen supercomputers tackle coronavirus cures in the US”. CNET (ViacomCBS) 2020年4月27日閲覧。
- ^ “The COVID-19 High Performance Computing Consortium”. The COVID-19 High Performance Computing Consortium (2020年). 2020年4月27日閲覧。
- ^ Marshall S, Madabushi R, Manolis E, Krudys K, Staab A, Dykstra K, Visser SA (February 2019). “Model-Informed Drug Discovery and Development: Current Industry Good Practice and Regulatory Expectations and Future Perspectives”. CPT 8 (2): 87–96. doi:10.1002/psp4.12372. PMC 6389350. PMID 30411538.
- ^ “OpenPandemics – COVID-19”. IBM (2020年). 2020年5月18日閲覧。
[続きの解説]
「医薬品開発」の続きの解説一覧
- 1 医薬品開発とは
- 2 医薬品開発の概要
- 3 評価
- 4 脚注
医薬品開発
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/07/06 06:23 UTC 版)
ニコチン型アセチルコリン受容体作動薬の開発は、1990年代初頭にニコチンが動物の記憶に良い影響を与える事が発見された処から始まった。それ以来、ニコチン受容体作動薬の開発は大きく前進した。ニコチン受容体作動薬は、アルツハイマー病、統合失調症、注意欠陥多動性障害（ADHD）、ニコチン依存症等、複数の中枢神経系疾患の治療薬候補として注目を集めている。ニコチン受容体は、中枢神経系、末梢神経系、骨格筋等に存在する受容体である。受容体はアセチルコリンや他の作動薬と結合するリガンド依存性イオンチャネルである。作動薬が受容体に結合すると、イオンチャネルの開状態が安定し、陽イオンの流入が可能になる。 2009年には、ニコチン性アセチルコリン受容体に作用する薬剤が少なくとも5種類発売されている。 キヌクリジン誘導体 カルバミン酸キヌクリジン キヌクリジンアミド キヌクリジンエーテル
※この「医薬品開発」の解説は、「ニコチン作動薬」の解説の一部です。
「医薬品開発」を含む「ニコチン作動薬」の記事については、「ニコチン作動薬」の概要を参照ください。
医薬品開発
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/12/07 09:58 UTC 版)
「顆粒球マクロファージコロニー刺激因子」の記事における「医薬品開発」の解説
GM-CSFが最初にクローン化されたのは1985年の事で、その後直ぐに組換えDNA技術を用いて3種類の医薬品候補が作られた。モルグラモスチム（英語版）は大腸菌で作られ、グリコシル化されていない。サルグラモスチム（英語版）は酵母で作られ、23位にプロリンの代わりにロイシンがあり、多少グリコシル化されている。レグラモスチムはチャイニーズハムスター卵巣細胞（CHO）で作られ、サルグラモスチムよりもグリコシル化されている。グリコシル化の量は、身体と薬剤とがどのように相互作用するかに影響する。 タリモジン ラヘルパレプベク（英語版）は、2015年10月に米国FDAから、2015年12月にEMAから、腫瘍溶解性ウイルス療法として承認された。この腫瘍溶解性ヘルペスウイルス（英語版）は、腫瘍細胞の機構を利用してヒトGM-CSFを発現するように遺伝子工学的に設計されている。
※この「医薬品開発」の解説は、「顆粒球マクロファージコロニー刺激因子」の解説の一部です。
「医薬品開発」を含む「顆粒球マクロファージコロニー刺激因子」の記事については、「顆粒球マクロファージコロニー刺激因子」の概要を参照ください。
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