三省堂 大辞林

ちけん-やく 2 【治験薬】

厚生省の製造承認を得るための臨床試験に用いられる薬剤。

健康関連用語辞典

治験薬（チケンヤク）

治験において被験薬若しくは対照薬として用いられる有効成分を含む製剤(承認の有無を問わない)又はプラセボ。

PDQ®がん用語辞書

治験薬

【仮名】ちけんやく
【原文】investigational drug

実験室での試験を経て、米国食品医薬品局（fda）から、人に対する試験が許可された物質。fdaがある薬物について、1つの疾患や状態に使用することを許可したとしても、他の疾患や状態においては、治験薬とみなされることもある。「experimental drug（実験薬）」とも呼ばれる。

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治験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2011/11/04 14:57 UTC 版)

(治験薬 から転送)

治験（ちけん）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。

また、薬事法第2条第16項の「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」が、治験に相当するとものであると考えられる。従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、薬事法が改正され必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。