OD指定を受けるための基準とは? わかりやすく解説

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OD指定を受けるための基準

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2020/09/02 20:30 UTC 版)

希少疾病用医薬品」の記事における「OD指定を受けるための基準」の解説

日本における対象患者数が5万未満であること。(ただし、指定難病場合は「難病の患者に対する医療等に関する法律難病法第5条第1項規定する人数まで」) 医療上、特にその必要性が高いこと。(代替する適切な医薬品等や治療方法がないこと、又は既存医薬品等と比較して著しく高い有効性若しくは安全性期待されることをいう) 開発可能性が高いこと。(当該医薬品等を使用する理論的根拠及び開発計画妥当性が高いことをいう)

※この「OD指定を受けるための基準」の解説は、「希少疾病用医薬品」の解説の一部です。
「OD指定を受けるための基準」を含む「希少疾病用医薬品」の記事については、「希少疾病用医薬品」の概要を参照ください。

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