FDAの承認プロセス
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2020/02/09 06:48 UTC 版)
「ヒトES細胞を使った臨床試験」の記事における「FDAの承認プロセス」の解説
米国では、新しく開発された医薬品を含むすべての臨床試験は、FDAによって承認を受けなければならない。研究者は、FDAの承認を得るためには、Investigational New Drug（IND）申請書を作製しなければならない。 INDには、一般的に、薬物の安全性についての、動物試験、および毒物試験の研究結果、薬物をどこでどのように製造するかの情報、誰が研究に関わったかを記述した詳細な研究プロトコール、臨床試験への参加者がどのように同意するかを記載する。新薬の試験は、薬物が一般に販売される前に、3段階の研究で試験される。第I相の臨床試験では、参加者は小グループで、安全性が検証される。第II相の臨床試験では、この薬の有効性が調べられ、多くの参加者で試験されます。第IIII相の臨床試験は 1,000～3,000人の参加者を対象とし、有効性を分析し、副作用を判定し、新薬の効果を市販の類似医薬品と比較する。追加的に第IV相として、薬剤が市場に出た後、継続的に情報を得る。Geron社のGRNOPC1の臨床試験のIND申請は、およそ2万8千ページの長さで、これまでFDAに提出された最も長い申請の1つであった。
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