製薬企業（治験依頼者）側
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/15 15:09 UTC 版)
開発業務受託機関（CRO：contract research organization） 製薬企業における新薬の開発、特に治験実施に係る業務を代行する機関。 モニター（CRA：Clinical Research Associate） 治験が治験実施計画書や各種法令等を遵守し、科学的・倫理的に行われていることを確認するため、治験依頼者が任命する担当者。カルテなど、治験に関係する医療記録を閲覧することが認められており、被験者の人権、安全及び福祉が保護されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データが正確かつ完全であることを確認する義務を負う。また、医療機関と治験依頼者との情報交換は、ほぼ全てモニターを介して行われる。
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