医薬品開発における分子バイオマーカー

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医薬品開発における分子バイオマーカー

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/03/25 06:47 UTC 版)

「バイオマーカー (薬学)」の記事における「医薬品開発における分子バイオマーカー」の解説

医薬品開発のために分子バイオマーカーは利用されている。主な分野として、初期医薬品開発研究、安全性研究、概念実証研究、分子プロファイリング研究などが挙げられる。初期医薬品開発研究では、例えば第一相試験における投与量と、続く第二相試験のための投与計画の決定などに分子バイオマーカーが用いられる。PDバイオマーカーは一般に、投与量に対して（増加、減少どちらかに）正比例に反応が現れる。得られたデータは安全性試験のデータと合わせて第二相試験の投与量を決定する根拠となる。加えて、安全性分子バイオマーカーが前臨床試験、臨床試験の双方に数十年にわたり使われてきた。バイオマーカーを用いた試験が主流となってきたため、動物試験、臨床試験共に完全な自動化が進んだ。安全性試験の中で最も一般的に行われる例は、肝機能試験（アミノ基転移酵素、ビリルビン、アルカリフォスファターゼ）、腎機能試験（血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、シスタチンC）である。他の例としては、骨格筋（ミオグロビン）または心筋（CK-MB、トロポニンIまたはT）障害試験、さらに骨バイオマーカー（骨に特異的なアルカリフォスファターゼ）が挙げられる。